De relatie tussen psychologische stress en de werkzaamheid van de therapie en de prognose van maagkanker
21 januari 2025 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University
Cohortstudies naar associaties van psychologische stress met de werkzaamheid van therapie en prognose van maagkanker (G-STRESS)
Dit is de prospectieve, observationele cohortstudie (G-Distress) om de associaties van psychologische stress met de behandeling en prognose van maagkanker te onderzoeken.
De deelnemers omvatten de patiënten met de diagnose maagkanker die een operatie, chemotherapie en immuuncheckpointremmers kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Guo, MD
- Telefoonnummer: 86-02164175590
- E-mail: gjsysu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
maagkankerpatiënten
Beschrijving
Cohort 1
Inclusiecriteria:
- Onderste leeftijdsgrens van proefpersonen 18 jaar en bovengrens 80 jaar, ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1
- Aangetoond moet worden dat het een primair adenocarcinoom van maagkanker is en stadium II-III door pathologische bewijzen
- R0 gastrectomie met D2 lymfadenectomie
- Adjuvante chemotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of doeltherapie
- Meerdere primaire tumoren
- Lijdt aan andere ernstige ziekten, waaronder hart-, ademhalings-, nier- of leverziekten, gecompliceerd door slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, psychische stoornissen of ziekten
- Niet beschikbaar voor R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie.
- Patiënten met stadium IV maagkanker
Cohort 2
Inclusiecriteria:
- Onderste leeftijdsgrens van proefpersonen 18 jaar en bovengrens 80 jaar, ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1
- Het is bewezen dat het een primair adenocarcinoom van maagkanker is en stadium III-IV door pathologische bewijzen
- Gastrectomie ondergaan
- Preoperatieve chemotherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar voor chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of doeltherapie
- Meerdere primaire tumoren
- Lijdt aan andere ernstige ziekten, waaronder hart-, ademhalings-, nier- of leverziekten, gecompliceerd door slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, psychische stoornissen of ziekten
- Niet beschikbaar voor gastrectomie
Cohort 2
Inclusiecriteria:
- Onderste leeftijdsgrens van proefpersonen 18 jaar en bovengrens 80 jaar, ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1
- Aangetoond moet worden dat het primair adenocarcinoom van maagkanker is en stadium IV is op basis van pathologische bewijzen
- Niet beschikbaar voor gastrectomie
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar voor chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of doeltherapie
- Meerdere primaire tumoren
- Lijdt aan andere ernstige ziekten, waaronder hart-, ademhalings-, nier- of leverziekten, gecompliceerd door slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, psychische stoornissen of ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: patiënten met gevorderde maagkanker die een operatie ondergaan
|
De beoordeling van depressieve en angstsymptomen werd uitgevoerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patiënten met een PHQ-9-score ≥ 5 of een GAD-7-score ≥ 5 werden gecategoriseerd als de gestresste groep.
|
|
Cohort 2: stadium III-IV maagkankerpatiënten die een preoperatieve behandeling krijgen
|
De beoordeling van depressieve en angstsymptomen werd uitgevoerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patiënten met een PHQ-9-score ≥ 5 of een GAD-7-score ≥ 5 werden gecategoriseerd als de gestresste groep.
|
|
Cohort 3: maagkankerpatiënten in stadium IV die chemotherapie, immunotherapie of ta krijgen
|
De beoordeling van depressieve en angstsymptomen werd uitgevoerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patiënten met een PHQ-9-score ≥ 5 of een GAD-7-score ≥ 5 werden gecategoriseerd als de gestresste groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
In de eerste plaats de tijdsduur tussen de datum na de operatie en de datum van een eventueel recidief of overlijden
|
3 jaar
|
|
Cohort 2: percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Cohort 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie tussen darmmicrobiota en stress en prognose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De correlatie tussen ctDNA en chronische stress en prognose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De correlatie tussen de signatuur van de tumormicro-omgeving en stress en prognose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De correlatie tussen perifere stressbiomarker en handtekening van immuuncellen en stress en prognose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-STRESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .