Związek stresu psychicznego ze skutecznością terapii i rokowaniem w przypadku raka żołądka
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University
Badania kohortowe dotyczące powiązań stresu psychicznego ze skutecznością terapii i rokowaniem w przypadku raka żołądka (G-STRESS)
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe (G-Distress), którego celem jest zbadanie powiązań stresu psychicznego z leczeniem i rokowaniem w przypadku raka żołądka.
Uczestnikami byli pacjenci, u których zdiagnozowano raka żołądka, którzy przeszli operację, chemioterapię i otrzymali inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Guo, MD
- Numer telefonu: 86-02164175590
- E-mail: gjsysu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z rakiem żołądka
Opis
Kohorta 1
Kryteria włączenia:
- Dolna granica wieku uczestników badania 18 lat i górna granica wieku 80 lat, stan sprawności ECOG (standard punktacji ECOG) 0 lub 1
- Udowodniono, że jest to pierwotny gruczolakorak żołądka i stopień zaawansowania II-III na podstawie dowodów patologicznych
- Wycięcie żołądka R0 z limfadenektomią D2
- Otrzymywanie chemioterapii uzupełniającej
Kryteria wykluczenia:
- Historia chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej
- Liczne nowotwory pierwotne
- Cierpi na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi
- Niedostępne w przypadku resekcji R0 i wycięcia węzłów chłonnych D2.
- Pacjenci z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania
Kohorta 2
Kryteria włączenia:
- Dolna granica wieku uczestników badania 18 lat i górna granica wieku 80 lat, stan sprawności ECOG (standard punktacji ECOG) 0 lub 1
- Udowodniono, że jest to pierwotny gruczolakorak żołądka i stopień zaawansowania III-IV na podstawie dowodów patologicznych
- Otrzymanie gastrektomii
- Otrzymywanie przedoperacyjnej chemioterapii
Kryteria wykluczenia:
- Niedostępne w przypadku chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej
- Liczne nowotwory pierwotne
- Cierpi na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi
- Niedostępny w przypadku resekcji żołądka
Kohorta 2
Kryteria włączenia:
- Dolna granica wieku uczestników badania 18 lat i górna granica wieku 80 lat, stan sprawności ECOG (standard punktacji ECOG) 0 lub 1
- Udowodniono, że jest to pierwotny gruczolakorak żołądka i stopień IV na podstawie dowodów patologicznych
- Niedostępny w przypadku resekcji żołądka
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Kryteria wykluczenia:
- Niedostępne w przypadku chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej
- Liczne nowotwory pierwotne
- Cierpi na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka poddawani operacji
|
Ocenę objawów depresyjnych i lękowych przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7).
Pacjenci z wynikiem PHQ-9 ≥ 5 lub GAD-7 ≥ 5 zostali zakwalifikowani do grupy zestresowanej.
|
|
Kohorta 2: pacjenci z rakiem żołądka w stadium III-IV, poddani leczeniu przedoperacyjnemu
|
Ocenę objawów depresyjnych i lękowych przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7).
Pacjenci z wynikiem PHQ-9 ≥ 5 lub GAD-7 ≥ 5 zostali zakwalifikowani do grupy zestresowanej.
|
|
Kohorta 3: pacjenci z rakiem żołądka w stadium IV otrzymujący chemioterapię, immunoterapię lub ta
|
Ocenę objawów depresyjnych i lękowych przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7).
Pacjenci z wynikiem PHQ-9 ≥ 5 lub GAD-7 ≥ 5 zostali zakwalifikowani do grupy zestresowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3-letni
|
Czas między datą po operacji a datą pierwszego nawrotu lub śmierci
|
3-letni
|
|
Kohorta 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Kohorta 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3-letni
|
3-letni
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: 3-letni
|
3-letni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między mikroflorą jelitową a stresem i rokowaniem
Ramy czasowe: 3-letni
|
3-letni
|
|
Korelacja między ctDNA a przewlekłym stresem i rokowaniem
Ramy czasowe: 3-letni
|
3-letni
|
|
Korelacja między sygnaturą mikrośrodowiska nowotworu a stresem i rokowaniem
Ramy czasowe: 3-letni
|
3-letni
|
|
Korelacja między biomarkerem stresu obwodowego a sygnaturą komórek odpornościowych oraz stresem i rokowaniem
Ramy czasowe: 3-letni
|
3-letni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-STRESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .