La relation entre le stress psychologique et l'efficacité thérapeutique et le pronostic du cancer gastrique
21 janvier 2025 mis à jour par: Dazhi Xu, Fudan University
Études de cohorte sur les associations de stress psychologique avec l'efficacité thérapeutique et le pronostic du cancer gastrique (G-STRESS)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle (G-Distress) visant à explorer les associations du stress psychologique avec le traitement et le pronostic du cancer gastrique.
Les participants, y compris les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique, qui ont reçu une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Guo, MD
- Numéro de téléphone: 86-02164175590
- E-mail: gjsysu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints d'un cancer gastrique
La description
Cohorte 1
Critères d'intégration :
- Limite d'âge inférieure des sujets de recherche 18 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans, indice de performance ECOG (ECOG score standard) de 0 ou 1
- Être prouvé qu'il s'agit d'un adénocarcinome primitif du cancer gastrique et de stade II-III par des preuves pathologiques
- Gastrectomie R0 avec lymphadénectomie D2
- Recevoir une chimiothérapie adjuvante
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée
- Tumeurs primaires multiples
- Souffrant d'autres maladies graves, notamment des maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux
- Non disponible pour la résection R0 et la dissection des ganglions lymphatiques D2.
- Patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV
Cohorte 2
Critères d'intégration :
- Limite d'âge inférieure des sujets de recherche 18 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans, indice de performance ECOG (ECOG score standard) de 0 ou 1
- Être prouvé comme étant un adénocarcinome primitif du cancer gastrique et de stade III-IV par des preuves pathologiques
- Recevoir une gastrectomie
- Recevoir une chimiothérapie préopératoire
Critères d'exclusion :
- Indisponible pour la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
- Tumeurs primaires multiples
- Souffrant d'autres maladies graves, notamment des maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux
- Indisponible pour la gastrectomie
Cohorte 2
Critères d'intégration :
- Limite d'âge inférieure des sujets de recherche 18 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans, indice de performance ECOG (ECOG score standard) de 0 ou 1
- Être prouvé qu'il s'agit d'un adénocarcinome primitif du cancer gastrique et de stade IV par des preuves pathologiques
- Indisponible pour la gastrectomie
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Critères d'exclusion :
- Indisponible pour la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
- Tumeurs primaires multiples
- Souffrant d'autres maladies graves, notamment des maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : patients atteints d'un cancer gastrique avancé opérés
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L'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux a été réalisée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'évaluation des troubles anxieux généralisés 7 (GAD-7).
Les patients avec un score PHQ-9 ≥ 5 ou un score GAD-7 ≥ 5 ont été classés dans le groupe stressé.
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Cohorte 2 : patients atteints d'un cancer gastrique de stade III-IV recevant un traitement préopératoire
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L'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux a été réalisée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'évaluation des troubles anxieux généralisés 7 (GAD-7).
Les patients avec un score PHQ-9 ≥ 5 ou un score GAD-7 ≥ 5 ont été classés dans le groupe stressé.
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Cohorte 3 : patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV recevant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une ta
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L'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux a été réalisée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'évaluation des troubles anxieux généralisés 7 (GAD-7).
Les patients avec un score PHQ-9 ≥ 5 ou un score GAD-7 ≥ 5 ont été classés dans le groupe stressé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans
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La durée entre la date postopératoire et la date de toute récidive ou décès en premier lieu
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3 ans
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Cohorte 2 : taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Cohorte 3 : Survie sans progression (SSP)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
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3 ans
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Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30.
Délai: 3 ans
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3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La corrélation entre le microbiote intestinal, le stress et le pronostic
Délai: 3 ans
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3 ans
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La corrélation entre l'ADNct et le stress chronique et le pronostic
Délai: 3 ans
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3 ans
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La corrélation entre la signature du microenvironnement tumoral, le stress et le pronostic
Délai: 3 ans
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3 ans
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La corrélation entre le biomarqueur de stress périphérique et la signature des cellules immunitaires, le stress et le pronostic
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-STRESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .