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広範な小細胞肺がんの一次治療におけるアデブレリマブおよびECレジメンとアパチニブを併用した単群多施設前向き第II相臨床研究

2025年1月20日 更新者：Fujian Cancer Hospital
広範な小細胞肺がんの一次治療におけるアデブレリズマブおよびECと組み合わせたアパチニブの有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Jianping Zheng
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Chunyue Wang
    • Fuzhou
      • Fuzhou、Fuzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Rixiong Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 病理組織学的検査または細胞診により進行期の小細胞肺がんが確認された患者（複雑性小細胞肺がんを除く）。
  • 2. インフォームド・コンセント署名時の年齢：18歳以上75歳未満（18歳と75歳を含む）の男性または女性。
  • 3. Eastern Oncology Consortium (ECOG) の身体状態は 0 または 1 でした (ECOGPS スコア基準については付録 1 を参照)。
  • 4. 広範な小細胞肺癌に対する体系的な治療を受けていない。
  • 5. RECIST v1.1 標準を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つあります（付録 3 を参照）。
  • 6. 予想生存期間 >=3 か月。

  • 7. 主要な臓器が正常に機能している場合、次の基準が満たされます。

    1. 定期的な血液検査: ヘモグロビン (Hb) >=90g/L;絶対好中球数 (ANC) >=1.5×10^9/L; 血小板 (PLT) >=100×10^9/L;白血球数 (WBC) >= 3.0×10^9/L;
    2. 生化学的検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=2.5×ULN（腫瘍肝転移、<=5×ULN）。血清総ビリルビン (TBIL) <=1.5x ULN (ギルバート症候群患者、<=3x ULN; 肝転移のある患者では、総ビリルビン <=3x ULN)。血清クレアチニン (Cr) <=1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス >=50ml/分。
    3. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準比（INR）、プロトロンビン時間（PT）<=1.5×ULN。
    4. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) >= 50%。
  • 8. BMSは無症候性であるか、治験療法前の少なくとも1ヶ月間ステロイドおよび抗けいれん薬を中止した後に治療され安定していなければならない。
  • 9. 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究終了後 6 か月間、避妊薬 (子宮内避妊具 [IUD]、経口避妊薬、コンドームなど) を使用しなければならないことに同意する必要があります。研究登録前の28日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でない被験者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月間避妊することに同意する被験者である必要があります。
  • 10. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。

除外基準:

  • 1. 研究対象の薬物のいずれかに対する既知のアレルギー;
  • 2. 治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳管癌（DCIS）、甲状腺乳頭癌、および適切に治療されているその他の悪性腫瘍以外の既往歴または併存悪性腫瘍。初回投与前に5年以上治癒しており、再発または転移の証拠がない。
  • 3. 症候性または活動性の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の存在（治療後に無症候性または安定した脳転移を有する患者も含めることが許可される）。
  • 4. 活動中、または以前に自己免疫疾患または免疫不全を患っている。
  • 5. 最初の研究では、喀血、吐血、血便、胃腸出血、出血性胃潰瘍などの臨床的に重大な出血症状または出血傾向のある患者が投薬前3か月以内に発生した。
  • 6. 画像 (CT または MRI) により、腫瘍が太い血管に浸潤しているか、太い血管との境界が不明瞭であることがわかります。または、対象の腫瘍が治療中に重要な血管に侵入し、致命的な出血を引き起こすリスクが高いと研究者が判断した場合。
  • 7. 降圧薬によって十分にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧 >= 150mmHg または拡張期血圧 >= 100mmHg）。

  • 8. 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患：

    1. -脳血管障害（ラクナ梗塞、軽度の脳虚血、または一過性脳虚血発作を除く）、心筋梗塞、不安定狭心症、および制御不良の不整脈（QTc間隔> = 男性の場合は450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒を含む）が最初の脳梗塞の前6か月以内に発生した。治験薬の投与（女性の場合QTc間隔>= 450ms）フリデリシア製剤）。
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能グレード > II または左心室駆出率 (LVEF) < 50%;

  • 9. 活動性または制御不能な重度の感染症。

    1. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
    2. ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の病歴[活動性HBV感染、すなわち、HBV DNA陽性(>1×104コピー/mLまたは>2000 IU/mL)は、既知のHBVキャリアでは除外されなければならない。
    3. 既知のC型肝炎ウイルス感染症（HCV）およびHCV RNA陽性（>1×103コピー/mL）、または他の肝炎、肝硬変。
  • 10.研究者によって判断され、第三空間に制御されていない胸水、心嚢水、または腹膜水が貯留しており、穿刺と排液が必要な患者。または、最初の投薬前14日以内に腹水、胸水のドレナージを受けた。
  • 11. 間質性肺炎もしくは間質性肺疾患、あるいはホルモン療法を必要とする間質性肺炎もしくは間質性肺疾患の病歴、または他の肺線維症、慢性肺炎、薬剤もしくは放射線療法による肺炎、先天性肺炎の病歴、または何らかの証拠を有する患者胸部CTスキャンで活動性肺炎が確認され、免疫関連肺疾患の判断を妨げる可能性がある毒性;現在の肺機能検査により重度の肺機能障害が確認された患者。
  • 12. 初回投与前の14日以内または試験期間中に全身性コルチコステロイド(>10mg/日有効用量のプレドニゾン)または他の免疫抑制剤を必要とした被験者。 ただし、活動性の自己免疫疾患がない場合、被験者は局所または吸入ステロイドと、プレドニゾンの有効性が 10 mg/日以下の用量で副腎ホルモン補充療法を受けることが許可されました。
  • 13. 対象者が薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患や症状を現在患っているか、アパチニブを経口摂取できない。
  • 14. 排尿ルーチンでは、尿タンパク≧2+、および24時間尿タンパク量＞1.0gを示した。
  • 15. 研究者は、臨床異常または検査室異常またはその他の理由により、被験者が臨床研究に参加するのに適していないとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬：アパチニブ
250mg、経口、qd、1サイクルあたり21日。
薬：アデブレリマブ
20mg/kg または 1200mg ivgtt、d1、サイクルあたり 21 日。
薬：エトポシド注射
100mg/m^2 ivgttを連続1日目、2日目、3日目、1サイクルあたり21日間。
薬：カルボプラチン注射
投与1日目、AUC=5、静脈内点滴。 21日ごとに1回の治療サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：0年
登録の開始から客観的な腫瘍進行が最初に記録された日まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
0年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率
時間枠：1年
CRおよびPRを有する被験者の割合（RECIST v1.1標準）
1年
疾病制御率
時間枠：1年
CR、PR、SDを有する被験者の割合（RECIST v1.1標準）
1年
全生存期間
時間枠：2年
登録からさまざまな原因による被験者の死亡までの時間として定義されます。
2年
AEの発生率、重症度、転帰によって評価される安全性と耐性
時間枠：2年
安全性と耐性は、AE の発生率、重症度、転帰によって評価され、NCI CTC AE バージョン 5.0 に従って重症度によって分類されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月25日

一次修了 (推定)

2027年7月25日

研究の完了 (推定)

2028年9月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCOG 010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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