광범위한 소세포폐암의 1차 치료에서 Adebrelimab 및 EC 요법과 병용한 Apatinib의 단일군, 다기관, 전향적 2상 임상 연구
2025년 1월 20일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
광범위한 소세포폐암의 1차 치료에서 아파티닙과 아데브렐리주맙 및 EC 병용요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinghui Lin
- 전화번호: +86 13706990793
- 이메일: 2690213099@qq.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jinghui Lin
- 전화번호: +86 13706990793
- 이메일: 2690213099@qq.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- Jianping Zheng
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Chunyue Wang
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Fuzhou
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Fuzhou, Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Rixiong Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 확인된 광범위 소세포폐암 환자(복합소세포폐암 제외)
- 2. 사전 동의서 서명 당시 연령: 18~75세(18세 및 75세 포함), 남성 또는 여성
- 3. 동부 종양학 컨소시엄(ECOG)의 신체 상태는 0 또는 1이었습니다(ECOGPS 점수 기준은 부록 1 참조).
- 4. 광범위 소세포폐암에 대한 체계적인 치료를 받지 못한 경우
- 5. RECIST v1.1 표준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(부속서 3 참조).
- 6. 예상 생존 기간 >=3개월;
7. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준을 충족합니다.
- 혈액 일상 검사: 헤모글로빈(Hb) >=90g/L; 절대호중구수(ANC) >=1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) >=100×10^9/L; 백혈구 수(WBC) >= 3.0×10^9/L;
- 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <=2.5×ULN(종양 간 전이, <=5×ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) <=1.5×ULN(길버트 증후군 피험자, <=3×ULN; 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 <=3× ULN); 혈청 크레아티닌(Cr) <=1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >=50ml/min;
- 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) <=1.5×ULN;
- 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)>=50%;
- 8. BMS는 연구 요법 전 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제 중단 후 무증상이거나 치료되고 안정적이어야 합니다.
- 9. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임약(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 28일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보이고 수유 중인 피험자여야 합니다. 남성은 연구기간 및 연구기간 종료 후 6개월 동안 피임에 동의한 피험자로 한다.
- 10. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며 순조롭게 준수하고 후속 조치에 협력했습니다.
제외 기준:
- 1. 연구에 포함된 약물에 대해 알려진 알레르기;
- 2. 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종(DCIS), 갑상선 유두암종, 기타 적절하게 치료된 악성종양을 제외한 이전 또는 공존하는 악성종양 재발이나 전이가 없다는 증거로 첫 번째 투여 전 5년 이상 치료되었습니다.
- 3. 증상이 있거나 활동성인 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염의 존재(치료 후 무증상이거나 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 포함이 허용됨)
- 4. 자가면역 질환 또는 면역 결핍증을 앓고 있거나 활동 중이거나 이전에 앓고 있는 경우
- 5. 첫 번째 연구에서는 투약 전 3개월 이내에 객혈, 토혈, 혈변, 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이나 출혈 경향이 나타난 환자가 발생했다.
- 6. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범했거나 큰 혈관과의 경계가 불분명한 경우 또는 피험자의 종양이 치료 중 필수 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 높다고 조사관이 판단한 경우;
- 7. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 150mmHg 또는 이완기 혈압 >= 100mmHg)이 있는 경우
8. 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환:
- 뇌혈관 사고(열공경색, 경미한 뇌허혈 또는 일과성 허혈발작 제외), 심근경색, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함)이 첫 발병 전 6개월 이내에 발생한 경우 연구 약물 투여(여성의 경우 QTc 간격 >= 450ms) Fridericia 공식);
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 > II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
9. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 바이러스성 간염(활성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(>1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml))을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력은 알려진 HBV 보균자에 대해 제외되어야 합니다.
- 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103개/mL) 또는 기타 간염, 간경변증;
- 10. 연구원의 판단에 따라 제3 공간에 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복막삼출이 있어 천자 및 배액이 필요한 환자; 또는 첫 번째 투약 전 14일 이내에 복수, 흉막삼출 배액을 받은 경우;
- 11. 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있거나, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있거나, 기타 폐섬유화증, 만성 폐렴, 약물 또는 방사선 치료에 의한 폐렴, 선천성 폐렴의 병력이 있거나 기타 증거가 있는 환자 면역 관련 폐독성의 판단을 방해할 수 있는 흉부 CT 스캔의 활동성 폐렴; 현재 폐기능 검사로 확인된 심각한 폐기능 장애가 있는 환자;
- 12. 초기 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 유효 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자. 그러나 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 대상자는 프레드니손 유효성의 10 mg/일 미만 용량으로 국소 또는 흡입 스테로이드 및 부신 호르몬 대체 요법을 받는 것이 허용되었습니다.
- 13. 피험자는 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태를 갖고 있거나, 아파티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
- 14. 소변 루틴은 요 단백질 >=2+, 24시간 요 단백질 양 >1.0g을 나타냈습니다.
- 15. 연구자는 피험자가 임상적 또는 실험실적 이상 또는 기타 사유로 인해 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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250mg, P.O, qd, 주기당 21일;
20mg/kg 또는 1200mg ivgtt, d1, 주기당 21일;
1일, 2일, 3일 연속, 주기당 21일 동안 100mg/m^2 ivgtt.
1일 투여, AUC=5, 정맥내 주입; 21일마다 한 번의 치료 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 0년
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등록 시작부터 객관적인 종양 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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0년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 관해율
기간: 1년
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CR 및 PR이 있는 피험자의 비율(RECIST v1.1 표준)
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1년
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질병관리율
기간: 1년
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CR, PR, SD가 있는 피험자의 비율(RECIST v1.1 표준)
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1년
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전체 생존
기간: 2년
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등록부터 다양한 원인으로 인한 피험자의 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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AE의 발생률, 중증도 및 결과에 따라 평가된 안전성 및 내성
기간: 2년
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안전성과 내약성은 AE의 발생률, 심각도 및 결과에 따라 평가되며 NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 심각도별로 분류됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCOG 010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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