アルコール消費量を減らすための栄養介入 (NIRAC)
2025年9月22日 更新者：University of Bern
修正ケトジェニックダイエット（KD）の実施が、アルコール使用障害（AUD）患者のアルコール摂取に関連する転帰指標を減らすのに効果的かどうかをテストする。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、標準的なアルコール離脱治療を受けている AUD 患者における無作為化と修正 KD 実施の実現可能性をテストすることを目的としています。
この目的のために、臨床栄養士と医療専門家による専門職間の協議からなる標準化された栄養介入が実施されます。
対照群の患者は、通常の治療と同様に、追加のオプションの栄養相談を伴う AUD でランダム化されます。
入院治療の退院後、参加者は外来診療所で修正された KD の順守について 5 週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Pfeifer, MD
- 電話番号：+41586309252
- メール：philippe.pfeifer@upd.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス
- 募集
- University of Bern
-
コンタクト：
- Philippe Pfeifer, MD
- 電話番号：+41586309252
- メール：philippe.pfeifer@upd.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- DSM-5 に基づく AUD 診断
- BMI > 22 (体重減少による潜在的な修正された KD 副作用のため)
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
- 治療開始前72時間以内の最後の飲酒摂取
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 調査された介入を受けることができない、または禁忌がある（BMI<18）
- 合理的な意思決定を損なう臨床的に重大な併発疾患（例： 精神病、認知症）
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題のため、以前に臨床試験に参加したことがある
- オピオイド維持治療を受けている患者
- 飲酒再発防止のため薬を服用している患者
- 血中ヘモグロビンA1C (HbA1C) > 7%の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：修正されたケトジェニック食
修正されたアトキンスKDは、自由に許可されたタンパク質消費を伴う1日あたり20g未満の炭水化物として定義されています。
推奨されるタンパク質と脂肪摂取量は、エネルギーニーズに基づいて各参加者に対して計算されます。
|
修正されたアトキンス KD は次のように定義されます。
|
|
アクティブコンパレータ：栄養相談
対照群の患者は、入院患者の環境中に臨床栄養士から個別の相談を受け、AUDを持つ人々の特定の栄養ニーズに対処し、適切でバランスの取れた食事の知識を提供するオプションを持っています。
|
栄養士による栄養相談を行い、一人ひとりの健康増進をサポートします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたケトジェニックダイエット（KD）
時間枠：8週間
|
患者は、食事計画の将来の食物摂取記録の割合とケトンの毛細血管血液測定による状態ケトーシスの測定の割合による研究中に修正されたKDへの留置。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
飲酒の結果
時間枠：8週間
|
ホスファチジルエタノールレベルの血液測定、10グラムのアルコールの毎日の標準飲料で測定されたタイムラインフォローバック臨床インタビュー、渇望を評価するための強迫的な飲酒スケール（個人のアルコール使用と彼/彼女の飲酒を制御する試みを測定する14項目のアンケート、各アイテムは0から4にスコアリングされました）
|
8週間
|
|
栄養の結果
時間枠：8週間
|
栄養上スクリーナー1.0-10栄養習慣に関する項目アンケート（bimodal yes/no）、食習慣に関する食品頻度13項目アンケート（決して毎日の使用から5ポイントのリッカートスケール）
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Philippe Pfeifer、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。