Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention for at reducere alkoholforbruget (NIRAC)

22. september 2025 opdateret af: University of Bern
At teste om implementeringen af ​​en modificeret ketogen diæt (KD) er effektiv til at reducere udfaldsmål i forhold til alkoholforbrug hos patienter med alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at teste randomisering og gennemførligheden af ​​at implementere en modificeret KD hos patienter med AUD, der gennemgår standard alkoholabstinensbehandling. Til dette formål vil der blive implementeret en standardiseret ernæringsintervention bestående af tværprofessionelle konsultationer af kliniske diætister og medicinske fagfolk. Patienter i kontrolgruppen vil blive randomiseret i en AUD as usual behandling med en ekstra valgfri ernæringskonsultation. Efter afskedigelse af døgnbehandling vil deltagerne blive fulgt op for overholdelse af den ændrede KD i ambulatoriet i 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • AUD diagnose ifølge DSM-5
  • BMI > 22 (på grund af potentiel modificeret KD-bivirkning af vægttab)
  • Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Sidste alkoholindtagelse inden for 72 timer før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention (BMI <18)
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomme, der hæmmer rimelig beslutningstagning (f. psykose, demens)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg
  • Patienter i opioid vedligeholdelsesbehandling
  • Patienter, der tager medicin til at forebygge tilbagefald
  • Patienter med et blodhæmoglobin A1C (HbA1C) > 7 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret ketogen diæt
Den modificerede Atkins KD er defineret som <20G kulhydrat pr. Dag med frit tilladt proteinforbrug. Anbefalet protein- og fedtindtag beregnes for hver deltager baseret på deres energibehov.
Kosttilskud: Modificeret ketogen diæt
Den modificerede Atkins KD er defineret som
Aktiv komparator: Ernæringsmæssig konsultation
Patienter i kontrolgruppen vil have mulighed for at modtage en individuel konsultation af en klinisk diætist i indpatienten, der adresserer de specifikke ernæringsmæssige behov hos mennesker med AUD og giver viden om en tilstrækkelig og afbalanceret diæt.
Andet: Individuel ernæringsrådgivning
Ernæringskonsultationen vil blive leveret af en diætist for at forbedre den enkeltes sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret ketogen diæt (KD)
Tidsramme: 8 uger
Patientersadhæsion til den modificerede KD under undersøgelsen efter procentdel af fremtidig optagelse af madindtag af måltider og måling af statens ketose ved kapillærblodlæsninger af ketoner.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikke resultat
Tidsramme: 8 uger
Phosphatidylethanol-niveau blodforanstaltninger, tidslinje efterfølgende klinisk interview målt med daglige standarddrikke på 10 gram alkohol, obsessiv tvangsskala for at vurdere trang (et 14-punkts spørgeskema, der måler en persons alkoholbrug og hans/hendes forsøg på at kontrollere hans/hendes drikke , hvert emne scoret fra 0 til 4)
8 uger
Ernæringsresultat
Tidsramme: 8 uger
Nutrimental Screener 1.0 - 10 Vare -spørgeskema om ernæringsvaner (bimodal ja/nej), madfrekvens 13 vare spørgeskema om spisevaner (5 -punkts Likert -skala fra aldrig til daglig brug)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Pfeifer, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner