Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence ke snížení spotřeby alkoholu (NIRAC)

22. září 2025 aktualizováno: University of Bern
Testovat, zda je zavedení modifikované ketogenní diety (KD) účinné při snižování výsledných ukazatelů ve vztahu ke konzumaci alkoholu u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se zaměřuje na testování randomizace a proveditelnosti implementace modifikované KD u pacientů s AUD, kteří podstupují standardní abstinenční léčbu. Za tímto účelem bude realizována standardizovaná nutriční intervence sestávající z meziprofesních konzultací klinických dietologů a lékařů. Pacienti v kontrolní skupině budou randomizováni do AUD jako obvykle s další volitelnou nutriční konzultací. Po ukončení lůžkové péče budou účastníci sledováni na dodržování upravené KD v ambulanci po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnostika AUD podle DSM-5
  • BMI > 22 (kvůli potenciálnímu modifikovanému vedlejšímu účinku na KD při hubnutí)
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Poslední požití alkoholu do 72 hodin před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok (BMI<18)
  • Klinicky významná doprovodná onemocnění narušující rozumné rozhodování (např. psychóza, demence)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, Předchozí zápis do klinické studie
  • Pacienti podstupující udržovací léčbu opioidy
  • Pacienti užívající léky na prevenci relapsu pití
  • Pacienti s krevním hemoglobinem A1C (HbA1C) > 7 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná ketogenní strava
Modifikovaný Atkins KD je definován jako <20g uhlohydrátů denně s volně povolenou spotřebou proteinů. Doporučený příjem proteinu a tuku se vypočítá pro každého účastníka na základě jejich energetických potřeb.
Doplněk stravy: Modifikovaná ketogenní dieta
Modifikovaný Atkins KD je definován jako
Aktivní komparátor: Nutriční konzultace
Pacienti v kontrolní skupině budou mít možnost získat individuální konzultaci klinického dietologa během lůžkového prostředí, zabývat se specifickými nutričními potřebami lidí s AUD a poskytnout znalosti o přiměřené a vyvážené stravě.
Jiný: Individuální výživové poradenství
Výživovou konzultaci zajistí dietolog pro zlepšení individuálního zdravotního stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná ketogenní strava (KD)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti s modifikovaným KD během studie procentem potenciálního příjmu potravy zaznamenávání stravovacích plánů a měření státní ketózy kapilárními hodnotami krve ketonů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek pití
Časové okno: 8 týdnů
Krevní měření na hladinu fosfatidylethanolu, klinický rozhovor s nádobou na časové ose měřené denními standardními nápoji 10 gramů alkoholu, obsedantně kompulzivním měřítkem pití pro posouzení touhy (dotazník 14 položek, který měří užívání alkoholu jednotlivce a jeho pokusy o kontrolu jeho pití , každá položka skórovala od 0 do 4)
8 týdnů
Nutriční výsledek
Časové okno: 8 týdnů
Nutrimental Screener 1.0 - 10 dotazníku položek o výživových návycích (bimodal ano/ne), dotazník položky potravin 13 o stravovacích návycích (5 bodů Likertova stupnice od nikdy do denního použití)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Pfeifer, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit