Ravitsemustoimenpiteet alkoholinkulutuksen vähentämiseksi (NIRAC)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Bern
Testaa, onko modifioidun ketogeenisen ruokavalion (KD) toteuttaminen tehokas vähentämään alkoholinkulutukseen liittyviä tulosmittauksia potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata satunnaistamista ja muunnetun KD:n käyttöönoton toteutettavuutta AUD-potilailla, jotka saavat tavanomaista alkoholin vieroitushoitoa.
Tätä tarkoitusta varten toteutetaan standardoitu ravitsemusinterventio, joka koostuu kliinisten ravitsemusterapeuttien ja lääketieteen ammattilaisten toimialakohtaisista konsultaatioista.
Kontrolliryhmän potilaat satunnaistetaan tavalliseen tapaan AUD-hoitoon, johon kuuluu lisäksi valinnainen ravitsemusneuvonta.
Sairaalahoidon lopettamisen jälkeen osallistujia seurataan poliklinikalla 5 viikon ajan muunnetun KD:n noudattamisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Pfeifer, MD
- Puhelinnumero: +41586309252
- Sähköposti: philippe.pfeifer@upd.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Pfeifer, MD
- Puhelinnumero: +41586309252
- Sähköposti: philippe.pfeifer@upd.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18
- AUD-diagnoosi DSM-5:n mukaan
- BMI > 22 (painonpudotuksen mahdollisen muunnetun KD-sivuvaikutuksen vuoksi)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Viimeinen alkoholinotto 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen (BMI <18)
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka heikentävät järkevää päätöksentekoa (esim. psykoosi, dementia)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien vuoksi, Aiempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat opioidiylläpitohoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä juomisen uusiutumisen ehkäisemiseksi
- Potilaat, joiden veren hemoglobiini A1C (HbA1C) > 7 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu ketogeeninen ruokavalio
Modifioitu Atkins KD on määritelty <20 g hiilihydraattina päivässä vapaasti sallittujen proteiinien kulutuksen kanssa.
Suositeltu proteiini- ja rasvan saanti lasketaan jokaiselle osallistujalle niiden energiantarpeidensa perusteella.
|
Muokattu Atkins KD määritellään seuraavasti
|
|
Active Comparator: Ravitsemuskonsultointi
Kontrolliryhmän potilailla on mahdollisuus saada kliinisen ravitsemusterapeutin yksilöllinen kuuleminen sairaalahoidon aikana, AUD -potilaan erityisten ravitsemustarpeiden vastaisiin ja riittävän ja tasapainoisen ruokavalion tuntemuksen tarjoamiseen.
|
Ravitsemusneuvonnan antaa ravitsemusterapeutti yksilön terveyden parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu ketogeeninen ruokavalio (KD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaat ovat siirtymässä modifioituun KD: hen tutkimuksen aikana prosentuaalisesti ateriosuunnitelmien mahdollisen elintarvikkeiden saannin ja valtion ketoosin mittaamisen kapillaarien veren lukemien avulla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomatulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fosfatidyylietanolitason verenmittaukset, aikajanan seuranta kliininen haastattelu mitattuna päivittäisillä standardijuomilla, joissa on 10 grammaa alkoholia, pakko-oireinen juoma-asteikko halun arvioimiseksi (14-osainen kyselylomake, joka mittaa yksilön alkoholinkäyttöä ja hänen yrityksensä hallita juomista , jokainen esine pisteytettiin 0 - 4)
|
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ravitsemukselliset seulonta 1.0 - 10 Kyselylomake ravitsemustottumuksista (bimodaalinen kyllä/ei), elintarviketaajuus 13 esinekysely ruokailutottumuksista (5 pisteen Likert -asteikko ei koskaan päivittäiseen käyttöön)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Pfeifer, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .