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Ernährungsintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums (NIRAC)

22. September 2025 aktualisiert von: University of Bern
Um zu testen, ob die Umsetzung einer modifizierten ketogenen Diät (KD) die Ergebnismaße in Bezug auf den Alkoholkonsum bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Randomisierung und Durchführbarkeit der Implementierung einer modifizierten KD bei Patienten mit AUD zu testen, die sich einer Standard-Alkoholentzugsbehandlung unterziehen. Zu diesem Zweck wird eine standardisierte Ernährungsintervention bestehend aus interprofessionellen Beratungen durch klinische Ernährungsberater und medizinische Fachkräfte durchgeführt. Patienten in der Kontrollgruppe werden randomisiert in eine AUD-Behandlung wie üblich mit einer zusätzlichen optionalen Ernährungsberatung eingeteilt. Nach Entlassung aus der stationären Versorgung werden die Teilnehmer 5 Wochen lang in der Ambulanz auf Einhaltung der modifizierten KD nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • AUD-Diagnose nach DSM-5
  • BMI > 22 (wegen möglicher veränderter KD-Nebenwirkung des Gewichtsverlusts)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert wird
  • Letzter Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen (BMI<18)
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen, die eine vernünftige Entscheidungsfindung beeinträchtigen (z. B. Psychose, Demenz)
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, vorherige Einschreibung in eine klinische Studie
  • Patienten, die sich einer Opioid-Erhaltungstherapie unterziehen
  • Patienten, die Medikamente zur Vorbeugung von Alkoholrückfällen einnehmen
  • Patienten mit einem Bluthämoglobin A1C (HbA1C) > 7 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte ketogene Diät
Der modifizierte Atkins KD wird als <20g -Kohlenhydrat pro Tag mit frei zugelassenem Proteinkonsum definiert. Für jeden Teilnehmer werden empfohlene Protein- und Fettaufnahme aufgrund ihres Energiebedarfs berechnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte ketogene Diät
Der modifizierte Atkins KD ist definiert als
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Patienten in der Kontrollgruppe haben die Möglichkeit, während der stationären Umgebung eine individuelle Beratung durch einen klinischen Ernährungsberater zu erhalten, der sich mit den spezifischen Ernährungsbedürfnissen von Menschen mit ADE und der Kenntnis einer angemessenen und ausgewogenen Ernährung befasst.
Sonstiges: Individuelle Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatung wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, um die individuelle Gesundheit zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte ketogene Diät (KD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten, die sich in der modifizierten KD während der Studie durch den Prozentsatz der prospektiven Nahrungsaufnahme von Speiseplänen und die Messung der staatlichen Ketose durch Kapillarblut -Messungen von Ketonen aufnehmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinkergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Phosphatidylethanolspiegel-Blutmaßnahmen, Timeline-Followback Klinisches Interview, gemessen mit täglichen Standardgetränken von 10 Gramm Alkohol, zwanghafter Zwangskala zur Beurteilung des Verlangen , jeder Artikel, der von 0 bis 4 bewertet wurde)
8 Wochen
Ernährungsergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Nutrimental Screener 1.0 - 10 Artikel -Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten (bimodal Ja/Nein), Lebensmittelfrequenz 13 Element -Fragebogen zur Essgewohnheiten (5 -Punkte -Likert -Skala von nie bis zum täglichen Gebrauch)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Pfeifer, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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