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Intervento nutrizionale per ridurre il consumo di alcol (NIRAC)

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Bern
Testare se l’implementazione di una dieta chetogenica modificata (KD) è efficace nel ridurre le misure di esito in relazione al consumo di alcol nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a testare la randomizzazione e la fattibilità dell'implementazione di una KD modificata in pazienti con AUD sottoposti a trattamento standard di astinenza da alcol. A questo scopo verrà implementato un intervento nutrizionale standardizzato consistente in consultazioni interprofessionali da parte di dietologi clinici e professionisti medici. I pazienti nel gruppo di controllo saranno randomizzati in un AUD come trattamento abituale con un'ulteriore consulenza nutrizionale facoltativa. Dopo la dimissione dalle cure ospedaliere, i partecipanti saranno seguiti per l'aderenza alla KD modificata in ambulatorio per 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18
  • Diagnosi AUD secondo il DSM-5
  • BMI > 22 (a causa del potenziale effetto collaterale KD modificato della perdita di peso)
  • In grado di prestare il consenso informato documentato mediante firma
  • Ultima assunzione di bevanda alcolica entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato (BMI<18)
  • Malattie concomitanti clinicamente significative che impediscono un ragionevole processo decisionale (ad es. psicosi, demenza)
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, precedente iscrizione a uno studio clinico
  • Pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento con oppioidi
  • Pazienti che assumono farmaci per la prevenzione delle ricadute nel bere
  • Pazienti con emoglobina A1C nel sangue (HbA1C) > 7%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica modificata
L'Atkins KD modificato è definito come <20 g di carboidrati al giorno con consumo di proteine ​​liberamente consentito. L'assunzione di proteine ​​e grassi consigliate verrà calcolata per ciascun partecipante in base alle loro esigenze energetiche.
Integratore alimentare: Dieta chetogenica modificata
L'Atkins KD modificato è definito come
Comparatore attivo: Consultazione nutrizionale
I pazienti nel gruppo di controllo avranno la possibilità di ricevere una consulenza individuale da parte di un dietista clinico durante l'ambiente ospedaliero, affrontando le esigenze nutrizionali specifiche delle persone con AUD e fornendo la conoscenza di una dieta adeguata ed equilibrata.
Altro: Consulenza nutrizionale individuale
La consulenza nutrizionale sarà fornita da un dietista per migliorare la salute individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta chetogenica modificata (KD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Adesione ai pazienti al KD modificato durante lo studio per percentuale di prospettiva registrazione di assunzioni di cibo dei piani pasti e misurazione della chetosi statale da parte delle letture del sangue capillare dei chetoni.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere esito
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure ematiche a livello di fosfatidiletanolo, intervista clinica di followback della sequenza temporale misurata con bevande standard giornaliere di 10 grammi di alcol, scala ossessiva compulsiva per valutare la brama (un questionario di 14 elementi che misura l'uso di alcol di un individuo e i suoi tentativi di controllare i suoi bere , ogni articolo ha segnato da 0 a 4)
8 settimane
Risultato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Nutrimental Screener 1.0 - 10 Problema di articoli sulle abitudini nutrizionali (Bimodale Sì/No), Frequenza alimentare 13 Problema Articolo sulle abitudini alimentari (Scala Likert a 5 punti da mai uso quotidiano)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Pfeifer, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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