Диетическое вмешательство для снижения потребления алкоголя (NIRAC)
22 сентября 2025 г. обновлено: University of Bern
Проверить, эффективно ли применение модифицированной кетогенной диеты (КД) для снижения показателей результатов в отношении потребления алкоголя у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование направлено на проверку рандомизации и возможности внедрения модифицированного КД у пациентов с AUD, проходящих стандартное лечение от алкогольной абстиненции.
С этой целью будет реализовано стандартизированное диетическое вмешательство, состоящее из межпрофессиональных консультаций клинических диетологов и медицинских работников.
Пациенты контрольной группы будут рандомизированы в AUD, как обычное лечение, с дополнительной дополнительной консультацией по питанию.
После выписки из стационара участники будут находиться под наблюдением на предмет соблюдения модифицированной КД в поликлинике в течение 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Pfeifer, MD
- Номер телефона: +41586309252
- Электронная почта: philippe.pfeifer@upd.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Bern
-
Контакт:
- Philippe Pfeifer, MD
- Номер телефона: +41586309252
- Электронная почта: philippe.pfeifer@upd.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика АСД по DSM-5
- ИМТ > 22 (из-за потенциального модифицированного KD-побочного эффекта потери веса)
- Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Последний прием алкоголя в течение 72 часов до начала лечения.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины,
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства (ИМТ<18)
- Клинически значимые сопутствующие заболевания, препятствующие принятию разумных решений (например, психоз, деменция)
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, Предыдущее участие в клиническом исследовании
- Пациенты, проходящие поддерживающую опиоидную терапию
- Пациенты, принимающие препараты для профилактики рецидивов употребления алкоголя
- Пациенты с гемоглобином крови A1C (HbA1C) > 7%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная кетогенная диета
Модифицированный Atkins KD определяется как углеводы <20G в день с свободно разрешенным потреблением белка.
Рекомендуемое потребление белка и жира будет рассчитано для каждого участника на основе их потребностей в энергетике.
|
Модифицированный КД Аткинса определяется как
|
|
Активный компаратор: Пищевая консультация
Пациенты в контрольной группе будут иметь возможность получить индивидуальную консультацию от клинического диетолога во время стационарного лечения, удовлетворяя конкретные потребности в питании людей с AUD и предоставляя знания о достаточной и сбалансированной диете.
|
Консультации по питанию будут предоставлены диетологом для улучшения индивидуального здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная кетогенная диета (KD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты с модифицированным KD во время исследования по проценту проспективной регистрации потребления пищи и измерения государственного кетоза с помощью капиллярных показаний кетонов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпивка результата
Временное ограничение: 8 недель
|
Фосфатидилэтанол. Измерения крови в крови, сроки последствий клиническое интервью, измеренное с ежедневными стандартными напитками из 10 граммов алкоголя, обсессивно-компульсивной шкалой употребления алкоголя, чтобы оценить жажду (14-пункта , каждый предмет набрал от 0 до 4)
|
8 недель
|
|
Питательный результат
Временное ограничение: 8 недель
|
Nutrimental Screener 1.0 - 10 Оправка предметов по питательным привычкам (бимодальная да/нет), пищевая частота 13 Оправка предмета о привычках питания (5 очков Лайкерт от никогда не до ежедневного использования)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippe Pfeifer, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .