Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa mająca na celu zmniejszenie spożycia alkoholu (NIRAC)

22 września 2025 zaktualizowane przez: University of Bern
Sprawdzenie, czy wdrożenie zmodyfikowanej diety ketogennej (KD) skutecznie zmniejsza wskaźniki wyników w odniesieniu do spożycia alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie randomizacji i wykonalności wdrożenia zmodyfikowanej KD u pacjentów z AUD poddawanych standardowej terapii odwykowej. W tym celu zostanie wdrożona wystandaryzowana interwencja żywieniowa polegająca na międzybranżowych konsultacjach dietetyków klinicznych i lekarzy. Pacjenci w grupie kontrolnej zostaną losowo przydzieleni do AUD w ramach zwykłego leczenia z dodatkową opcjonalną konsultacją żywieniową. Po zwolnieniu z opieki szpitalnej uczestnicy będą monitorowani w poradni ambulatoryjnej przez 5 tygodni pod kątem przestrzegania zmodyfikowanego KD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnostyka AUD według DSM-5
  • BMI > 22 (ze względu na potencjalny zmodyfikowany efekt uboczny KD polegający na utracie masy ciała)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
  • Ostatnie spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji (BMI<18)
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące utrudniające podejmowanie rozsądnych decyzji (np. psychoza, demencja)
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, Wcześniejszego włączenia do badania klinicznego
  • Pacjenci poddawani leczeniu podtrzymującemu opioidami
  • Pacjenci przyjmujący leki zapobiegające nawrotom picia
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny A1C (HbA1C) > 7%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta ketogeniczna
Zmodyfikowane Atkins KD definiuje się jako <20 g węglowodanów dziennie z swobodnie dozwolonym zużyciem białka. Zalecane spożycie białka i tłuszczu zostanie obliczone dla każdego uczestnika na podstawie ich potrzeb energetycznych.
Suplement diety: Zmodyfikowana dieta ketogeniczna
Zmodyfikowany Atkins KD definiuje się jako
Aktywny komparator: Konsultacje żywieniowe
Pacjenci w grupie kontrolnej będą mieli możliwość otrzymania indywidualnej konsultacji przez dietetyka klinicznego podczas warunków szpitalnych, zaspokajając specyficzne potrzeby żywieniowe osób z AUD i zapewnianie wiedzy o odpowiedniej i zrównoważonej diecie.
Inny: Indywidualna konsultacja żywieniowa
Konsultacja żywieniowa będzie prowadzona przez dietetyka w celu poprawy indywidualnego stanu zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana dieta ketogeniczna (KD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zatwierdzanie pacjentów do zmodyfikowanego KD podczas badania według odsetka przyszłego rejestrowania planów posiłków i pomiaru ketozy stanowej przez odczyty krwi naczyń włosowatych ketonów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik picia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierniki krwi na poziomie fosfatydyletanolu, wywiad kliniczny w przekazaniu osi czasu mierzonym codziennym standardowym napojem 10 gramów alkoholu, obsesyjnej kompulsywnej skali picia w celu oceny pragnienia (14-elementowy kwestionariusz, który mierzy używanie alkoholu jednostki oraz jej próby kontrolowania jego/jej picia , każdy element uzyskany od 0 do 4)
8 tygodni
Wynik żywieniowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Screener Nutrimental 1.0 - 10 Przedmiot Kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych (bimodalny tak/nie), Kwestionariusz częstotliwości żywności 13 Przedmiotów na temat nawyków żywieniowych (5 -punktowa skala Likerta od Never Daily
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Pfeifer, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj