Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie om het alcoholgebruik te verminderen (NIRAC)

22 september 2025 bijgewerkt door: University of Bern
Testen of de implementatie van een aangepast ketogeen dieet (KD) efficiënt is in het verminderen van uitkomstmaten met betrekking tot alcoholgebruik bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie is gericht op het testen van de randomisatie en de haalbaarheid van het implementeren van een aangepaste KD bij patiënten met AUD die een standaardbehandeling voor alcoholontwenning ondergaan. Voor dit doel zal een gestandaardiseerde voedingsinterventie bestaande uit interprofessioneel overleg door klinische diëtisten en medische professionals worden geïmplementeerd. Patiënten in de controlegroep worden zoals gebruikelijk gerandomiseerd in een AUD-behandeling met een aanvullend optioneel voedingsconsult. Na beëindiging van de intramurale zorg worden de deelnemers gedurende 5 weken op de polikliniek gevolgd op naleving van de aangepaste KD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • AUD-diagnose volgens DSM-5
  • BMI > 22 (vanwege mogelijk gewijzigde KD-bijwerking van gewichtsverlies)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Laatste alcoholinname binnen 72 uur vóór aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte interventie te ondergaan (BMI<18)
  • Klinisch significante bijkomende ziekten die een redelijke besluitvorming belemmeren (bijv. psychose, dementie)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, eerdere deelname aan een klinische proef
  • Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan
  • Patiënten die medicijnen gebruiken om terugval van alcoholgebruik te voorkomen
  • Patiënten met een bloedhemoglobine A1C (HbA1C) > 7%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerd ketogeen dieet
De gemodificeerde Atkins KD wordt gedefinieerd als <20G koolhydraat per dag met vrij toegestane eiwitconsumptie. Aanbevolen eiwit- en vetinname worden voor elke deelnemer berekend op basis van hun energiebehoeften.
Voedingssupplement: Gemodificeerd ketogeen dieet
De gewijzigde Atkins KD wordt gedefinieerd als
Actieve vergelijker: Voedingsadvies
Patiënten in de controlegroep hebben de optie om een ​​individuele consult te ontvangen door een klinische diëtist tijdens de intramurale setting, die voldoen aan de specifieke voedingsbehoeften van mensen met AUD en de kennis van een adequaat en evenwichtig dieet.
Ander: Individueel voedingsadvies
Het voedingsadvies wordt gegeven door een diëtist om de individuele gezondheid te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerd ketogeen dieet (KD)
Tijdsspanne: 8 weken
Patiëntenherentie aan de gemodificeerde KD tijdens het onderzoek door percentage van prospectieve voedselinname -opname van maaltijdplannen en meting van de staatsketose door capillaire bloedwaarden van ketonen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drinkresultaat
Tijdsspanne: 8 weken
Fosfatidylethanolniveau bloedmaatregelen, tijdlijn followback klinisch interview gemeten met dagelijkse standaarddranken van 10 gram alcohol, obsessieve compulsieve drinkschaal om hunkeerter te beoordelen (een vragenlijst van 14 items die het alcoholgebruik van een individu meet en zijn/haar pogingen om zijn/haar drinken te beheersen , elk item scoorde van 0 tot 4)
8 weken
Voedingsresultaat
Tijdsspanne: 8 weken
Nutimental Screener 1.0 - 10 item vragenlijst over voedingsgewoonten (bimodaal ja/nee), voedselfrequentie 13 items vragenlijst over eetgewoonten (5 -punts Likert -schaal van nooit tot dagelijks gebruik)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Pfeifer, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren