Intervención nutricional para reducir el consumo de alcohol (NIRAC)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Bern
Probar si la implementación de una dieta cetogénica modificada (KD) es eficaz para reducir las medidas de resultado en relación con el consumo de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tiene como objetivo probar la aleatorización y la viabilidad de implementar un KD modificado en pacientes con AUD sometidos a tratamiento estándar de abstinencia de alcohol.
Para ello se implementará una intervención nutricional estandarizada consistente en consultas interprofesionales por parte de dietistas clínicos y profesionales médicos.
Los pacientes del grupo de control serán asignados al azar a un AUD como tratamiento habitual con una consulta nutricional opcional adicional.
Después del cese de la atención hospitalaria, se realizará un seguimiento de los participantes para determinar el cumplimiento del KD modificado en la clínica ambulatoria durante 5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Pfeifer, MD
- Número de teléfono: +41586309252
- Correo electrónico: philippe.pfeifer@upd.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- University of Bern
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Contacto:
- Philippe Pfeifer, MD
- Número de teléfono: +41586309252
- Correo electrónico: philippe.pfeifer@upd.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de AUD según DSM-5
- IMC > 22 (debido al posible efecto secundario modificado de la pérdida de peso)
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Última ingesta de bebida alcohólica dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada (IMC<18)
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas que perjudican la toma de decisiones razonables (p. ej. psicosis, demencia)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de idioma, inscripción previa en un ensayo clínico
- Pacientes en tratamiento de mantenimiento con opioides.
- Pacientes que toman medicamentos para la prevención de recaídas en el consumo de alcohol.
- Pacientes con una hemoglobina A1C en sangre (HbA1C) > 7%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica modificada
El Atkins KD modificado se define como <20 g de carbohidratos por día con consumo de proteínas libremente permitido.
Se calculará la ingesta recomendada de proteínas y grasas para cada participante en función de sus necesidades energéticas.
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El Atkins KD modificado se define como
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Comparador activo: Consulta nutricional
Los pacientes en el grupo de control tendrán la opción de recibir una consulta individual de un dietista clínico durante el entorno hospitalario, abordar las necesidades nutricionales específicas de las personas con AUD y proporcionar el conocimiento de una dieta adecuada y equilibrada.
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La consulta nutricional será brindada por un dietista para mejorar la salud individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta cetogénica modificada (KD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Aadherencia de los pacientes con la KD modificada durante el estudio por el porcentaje de la ingesta prospectiva de alimentos registrando los planes de comidas y la medición de la cetosis estatal por lecturas de sangre capilar de cetonas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de beber
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medidas sanguíneas a nivel de fosfatidiletanol, seguimiento de la línea de tiempo Entrevista clínica medida con bebidas estándar diarias de 10 gramos de alcohol, escala de consumo de bebida obsesiva compulsiva para evaluar el ansia (un cuestionario de 14 ítems que mide el consumo de alcohol de un individuo y sus intentos de controlar su bebida , cada elemento obtuvo de 0 a 4)
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8 semanas
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Resultado nutricional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pantalor nutrental 1.0 - Cuestionario de 10 elementos sobre hábitos nutricionales (sí/no bimodal), cuestionario de elementos de frecuencia de alimentos 13 sobre hábitos alimenticios (escala de likert de 5 puntos de nunca al uso diario)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Pfeifer, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .