Intervenção nutricional para reduzir o consumo de álcool (NIRAC)
22 de setembro de 2025 atualizado por: University of Bern
Testar se a implementação de uma dieta cetogênica modificada (KD) é eficiente na redução de medidas de resultados em relação ao consumo de álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool (AUD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto visa testar a randomização e a viabilidade de implementação de um KD modificado em pacientes com AUD submetidos ao tratamento padrão de abstinência de álcool.
Para tanto, será implementada uma intervenção nutricional padronizada que consiste em consultas interprofissionais por nutricionistas clínicos e profissionais médicos.
Os pacientes do grupo de controle serão randomizados em um AUD como tratamento usual com uma consulta nutricional adicional opcional.
Após a alta do atendimento hospitalar, os participantes serão acompanhados quanto à adesão ao KD modificado no ambulatório por 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Pfeifer, MD
- Número de telefone: +41586309252
- E-mail: philippe.pfeifer@upd.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- University of Bern
-
Contato:
- Philippe Pfeifer, MD
- Número de telefone: +41586309252
- E-mail: philippe.pfeifer@upd.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de AUD de acordo com o DSM-5
- IMC > 22 (devido ao potencial efeito colateral modificado da KD na perda de peso)
- Capaz de dar consentimento informado conforme documentado por assinatura
- Última ingestão de bebida alcoólica 72 horas antes do início do tratamento
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Incapacidade ou contraindicações para realizar a intervenção investigada (IMC<18)
- Doenças concomitantes clinicamente significativas que prejudicam a tomada de decisão razoável (por ex. psicose, demência)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, inscrição anterior em um ensaio clínico
- Pacientes em tratamento de manutenção com opioides
- Pacientes que tomam medicamentos para prevenção de recaídas com o consumo de álcool
- Pacientes com hemoglobina sanguínea A1C (HbA1C) > 7%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogênica modificada
O Atkins KD modificado é definido como <20g de carboidratos por dia com consumo de proteína livremente permitido.
A ingestão recomendada de proteínas e gordura será calculada para cada participante com base em suas necessidades de energia.
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O Atkins KD modificado é definido como
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Comparador Ativo: Consulta nutricional
Os pacientes do grupo controle terão a opção de receber uma consulta individual por um nutricionista clínico durante o ambiente hospitalar, atendendo às necessidades nutricionais específicas de pessoas com AUD e fornecendo o conhecimento de uma dieta adequada e equilibrada.
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A consulta nutricional será realizada por um nutricionista para melhorar a saúde individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dieta cetogênica modificada (KD)
Prazo: 8 semanas
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A adoção dos pacientes ao KD modificado durante o estudo por percentual de registro prospectivo de ingestão de alimentos dos planos de refeições e medição da cetose do estado por leituras capilares de sangue de cetonas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado para beber
Prazo: 8 semanas
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Medidas sanguíneas do nível de fosfatidiletanol, entrevista clínica de acompanhamento da linha do tempo, medida com bebidas padrão diárias de 10 gramas de álcool, escala obsessiva de consumo compulsivo para avaliar o desejo (um questionário de 14 itens que mede o uso de álcool de um indivíduo e suas tentativas de controlar seu/seu consumo , cada item pontuado de 0 a 4)
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8 semanas
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Resultado nutricional
Prazo: 8 semanas
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Screener nutrimental 1.0 - 10 Item Questionnaire sobre hábitos nutricionais (Bimodal Sim/Não), Frequência de Alimentos 13 Item Questionnaire sobre hábitos alimentares (escala de 5 pontos Likert do uso diário)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Pfeifer, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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