Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessig intervensjon for å redusere alkoholforbruket (NIRAC)

22. september 2025 oppdatert av: University of Bern
For å teste om implementering av modifisert ketogen diett (KD) er effektiv for å redusere utfallsmål i forhold til alkoholforbruk hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien tar sikte på å teste randomisering og gjennomførbarheten av å implementere en modifisert KD hos pasienter med AUD som gjennomgår standard alkoholabstinensbehandling. For dette formålet vil en standardisert ernæringsintervensjon bestående av tverrprofesjonelle konsultasjoner av kliniske kostholdseksperter og medisinsk fagpersonell bli implementert. Pasienter i kontrollgruppen vil bli randomisert i en AUD as usual behandling med en ekstra valgfri ernæringskonsultasjon. Etter utmelding av døgnbehandling vil deltakerne følges opp for etterlevelse av modifisert KD i poliklinikken i 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • University of Bern
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • AUD diagnose i henhold til DSM-5
  • BMI > 22 (på grunn av potensiell modifisert KD-bivirkning av vekttap)
  • Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Siste inntak av alkoholdrikk innen 72 timer før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen (BMI <18)
  • Klinisk signifikante samtidige sykdommer som svekker rimelig beslutningstaking (f. psykose, demens)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, Tidligere påmelding i en klinisk studie
  • Pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med opioid
  • Pasienter som tar medisiner for å forebygge tilbakefall
  • Pasienter med hemoglobin A1C (HbA1C) i blodet > 7 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert ketogent kosthold
Den modifiserte Atkins KD er definert som <20g karbohydrat per dag med fritt tillatt proteinforbruk. Anbefalt protein og fettinntak vil bli beregnet for hver deltaker basert på deres energibehov.
Kosttilskudd: Modifisert ketogen diett
Den modifiserte Atkins KD er definert som
Aktiv komparator: Ernæringskonsultasjon
Pasienter i kontrollgruppen vil ha muligheten til å motta en individuell konsultasjon av en klinisk kostholdsekspert under sykehusinnstillingen, og imøtekomme de spesifikke ernæringsbehovene til mennesker med AUD og gi kunnskap om et tilstrekkelig og balansert kosthold.
Annen: Individuell ernæringskonsultasjon
Ernæringskonsultasjonen vil bli gitt av en ernæringsfysiolog for å forbedre individuell helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ketogenic Diet (KD)
Tidsramme: 8 uker
Pasienters på den modifiserte KD under studien ved prosentandel av prospektiv matinntak registrering av måltidsplaner og måling av tilstandsketose ved kapillærblodavlesninger av ketoner.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeutfall
Tidsramme: 8 uker
Fosfatidyletanolnivå blodtiltak, tidslinje etterfølgende klinisk intervju målt med daglige standarddrikker på 10 gram alkohol, tvangsmessig drikkeskala for å vurdere sug (et spørreskjema på 14 elementer som måler individets alkoholbruk og hans/hennes forsøk på å kontrollere hans/henne drikking , hvert element scoret fra 0 til 4)
8 uker
Ernæringsresultat
Tidsramme: 8 uker
Nutrimental Screener 1.0 - 10 Vare spørreskjema om ernæringsvaner (Bimodal Ja/Nei), Food Frequency 13 Item Questionnaire on Eating Vanes (5 Point Likert Scale from Never to Daglig bruk)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Pfeifer, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere