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冠動脈バイパス移植術における RIMA-SVG 技術と Ao-SVG 技術の比較

2025年8月1日 更新者：Kexiang Liu, MD、Second Hospital of Jilin University

冠動脈バイパス移植における RIMA-SVG と Ao-SVG 技術の比較：移植片の開存性と臨床転帰に関する前向きランダム化二重盲検研究

この無作為化二重盲検単一施設臨床試験は、手術方法に応じて RIMA-SVG と Ao-SVG の 2 つのグループに分けられました。 目的は、伏在静脈移植片 (SVG) の開存性の改善と臨床合併症の軽減における RIMA-SVG 手術法の効果を評価することでした。 合計 300 人の患者が登録され、2 つの手術方法グループにランダムに割り当てられます。 RIMA-SVG グループ (150 人の患者): SVG は右内胸動脈 (RIMA) に接続されます。 Ao-SVG グループ (患者 150 人): 大動脈がクランプされ、SVG が上行大動脈 (Ao) に接続されます。すべての患者は、少なくとも 2 つ以上の冠状血管をバイパスする連続静脈グラフトを使用して、拍動する心臓に対して CABG を受けます。 主要結果は 1 年間の移植片開存性です。 二次アウトカムには、神経合併症、死亡率、重大な心血管イベント（MACE）、および手術部位の感染イベントが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検単一施設臨床試験は、手術方法に応じて RIMA-SVG と Ao-SVG の 2 つのグループに分けられました。 目的は、伏在静脈移植片 (SVG) の開存性の改善と臨床合併症の軽減における RIMA-SVG 手術法の効果を評価することでした。 鼓動する心臓に対して CABG を受ける合計 300 人の患者が 2 つの手術技術グループに無作為に割り付けられます: RIMA-SV グループ (150 人の患者): SVG は右内胸動脈 (RIMA) に吻合されます。 Ao-SVG グループ (患者 150 人): 上行大動脈をクランプし、SVG を大動脈に吻合します。 すべての患者は胸骨正中切開による CABG を受け、左内胸動脈 (LIMA) を使用して左前下行動脈 (LAD) をバイパスします。 SVGは回旋動脈、対角枝、右冠状動脈に順次移植されます。 主要評価項目は 1 年間のグラフト開存性で、冠動脈 CT 血管造影によって評価され、FitzGibbon 等級付けシステムを使用して分類されます。 副次的アウトカムには、全死因死亡、重大な心血管イベント（MACE）、神経合併症、手術部位の感染イベントが含まれます。 患者は臨床評価と画像評価のために 12 か月後に追跡調査されます。 対象基準には、少なくとも2回の連続伏在静脈移植による計画的CABGを受けており、書面によるインフォームドコンセントを提供できる18～80歳の患者が含まれる。 除外基準には、追加の心臓手術、重度の鎖骨下動脈狭窄、不適切な SVG (例: 両側静脈瘤）、頭蓋内出血、活動性出血、悪性腫瘍、または緊急手術の病歴。 無作為化はコンピュータによって行われ、公平な評価を保証するために研究のあらゆる側面は盲検化されたままになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの患者。
  2. 少なくとも 2 つの連続した伏在静脈移植片 (SVG) を使用した最初の冠状動脈バイパス移植術 (CABG) が予定されています。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. 他の心臓手術が必要な患者（例： 弁置換術、先天性心臓欠陥手術、または大動脈解離修復）。
  3. 左右の鎖骨下動脈に重度の狭窄がある患者。
  4. 上行大動脈の石灰化により大動脈クランピングが不可能な患者。
  5. 移植に適さない両側SVG静脈瘤を有する患者。
  6. 活動性悪性腫瘍を有する患者。
  7. 活動性出血または出血傾向の病歴がある患者。
  8. -以前に頭蓋内出血、術前14日以内の虚血性脳卒中、または重度の頸動脈狭窄のある患者。
  9. 重度の肝機能障害のある患者。
  10. 緊急手術が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RIMA-SVGグループ
伏在静脈グラフト (SVG) は右内胸動脈 (RIMA) に接続されます。
手順：RIMA-SVG
伏在静脈グラフト (SVG) は右内胸動脈 (RIMA) に接続されています。
他の名前：
  • リマ
アクティブコンパレータ：Ao-SVGグループ
SVG は上行大動脈に直接接続されます。
手順：青SVG
上行大動脈をクランプし、SVG を大動脈に吻合します。
他の名前：
  • アオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の移植片開存性
時間枠：術後1年
伏在静脈グラフト (SVG) の開存性は、冠状動脈 CT 血管造影を使用して術後 1 年後に評価されます。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経合併症
時間枠：術後1年
CABG後1年以内の脳卒中を含む神経合併症の発生率。
術後1年
周術期合併症
時間枠：手術後2週間
心筋梗塞、不整脈、その他の主要な有害事象を含むCABGに関連する周術期合併症の発生率。
手術後2週間
全死因死亡
時間枠：手術後1年
心血管死、非脂肪心筋梗塞、CABG後1年以内のあらゆる原因による死亡発生率を含むMacCeの発生率。
手術後1年
主要な有害な心血管イベント（MACE）
時間枠：手術後1年
Cabgの後1年以内に、心血管死、非脂肪心筋梗塞、および標的血管の血行再建術を含むMacCeの発生率 cabg。
手術後1年
手術部位感染イベント
時間枠：手術後1年
入院中および1年以内に手術部位感染イベントの発生率
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Hospital of Jilin University

捜査官

  • スタディディレクター：kexiang liu, Ph.D.、Second Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JDEYXXGWK460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースラインの特性、移植片のパテンシー結果、周術期合併症、および12ヶ月の臨床結果を含む研究の一次および二次的な結果の根底にある、識別された個別の参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて利用可能になります。 データは、研究の完了と出版後、試験運営委員会による承認を受け、倫理的およびデータ保護ガイドラインに従って、資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、学習の完了と公開の6か月後から、対応する著者からのリクエストによって共有されます。

IPD 共有アクセス基準

特定された個々の参加者データへのアクセスは、データの使用提案が試験の主任研究員およびデータアクセス委員会によってレビューおよび承認された資格のある研究者に付与されます。 申請者は、科学的理論的根拠、意図された分析、およびデータ保護対策の概要を示す詳細な研究提案を提出する必要があります。 データリリースの前に、データ使用契約に署名して、倫理的および法的基準の遵守を確保する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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