Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av RIMA-SVG- og Ao-SVG-teknikker i koronararterie-bypass-grafting

1. august 2025 oppdatert av: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Sammenligning av RIMA-SVG- og Ao-SVG-teknikker i koronararterie-bypass-grafting: En prospektiv randomisert dobbeltblind studie på transplantatpatens og kliniske resultater

Denne randomiserte, dobbeltblinde, enkeltsenter kliniske studien ble delt inn i to grupper, RIMA-SVG og Ao-SVG, i henhold til den kirurgiske metoden. Hensikten var å evaluere effekten av RIMA-SVG kirurgisk metode for å forbedre saphenous vene graft (SVG) åpenhet og redusere kliniske komplikasjoner. Totalt 300 pasienter vil bli innrullert og tilfeldig fordelt i to operasjonsmetodegrupper: RIMA-SVG Group (150 pasienter): SVG er koblet til høyre indre brystpulsåre (RIMA). Ao-SVG-gruppe (150 pasienter): Aorta er fastklemt, og SVG-er kobles til ascendens aorta (Ao). Alle pasienter vil gjennomgå CABG på et bankende hjerte med sekvensielle venetransplantasjoner for å omgå minst to eller flere koronarkar. Det primære resultatet er 1-års patency. De sekundære utfallene inkluderer nevrologiske komplikasjoner, dødelighet, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og infeksjonshendelse på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, enkeltsenter kliniske studien ble delt inn i to grupper, RIMA-SVG og Ao-SVG, i henhold til den kirurgiske metoden. Hensikten var å evaluere effekten av RIMA-SVG kirurgisk metode for å forbedre saphenous vene graft (SVG) åpenhet og redusere kliniske komplikasjoner. Totalt 300 pasienter som gjennomgår CABG på et bankende hjerte vil bli randomisert i to operasjonsteknikkgrupper: RIMA-SV-gruppe (150 pasienter): SVG-er anastomeres til høyre indre brystpulsåre (RIMA). Ao-SVG-gruppe (150 pasienter): Den ascenderende aorta klemmes fast, og SVG-er anastomoseres til aorta. Alle pasienter vil gjennomgå CABG via median sternotomi, og venstre indre brystarterie (LIMA) vil bli brukt til å omgå venstre fremre nedadgående arterie (LAD). SVG-er vil bli sekvensielt podet til circumflex arterie, diagonal gren og høyre koronararterie. Det primære utfallet er 1-års patency, vurdert ved koronar CT-angiografi og klassifisert ved hjelp av FitzGibbon-graderingssystemet. Sekundære utfall inkluderer dødelighet av alle årsaker, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), nevrologiske komplikasjoner og infeksjonshendelse på operasjonsstedet. Pasienter vil bli fulgt etter 12 måneder for kliniske evalueringer og bildevurderinger. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter i alderen 18 til 80 år som gjennomgår planlagt CABG med minst to sekvensielle saphenøse venetransplantasjoner og som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer ytterligere hjerteoperasjoner, alvorlig subclaviaarteriestenose, uegnede SVG-er (f.eks. bilaterale varikositeter), historie med intrakraniell blødning, aktiv blødning, malignitet eller akuttkirurgi. Randomisering vil være datagenerert, og alle aspekter av studien vil forbli blindet for å sikre objektive vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år.
  2. Planlagt for deres første planlagte koronar bypass-transplantasjon (CABG) med minst to sekvensielle saphenøse venetransplantasjoner (SVG).
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter som trenger andre hjerteoperasjoner (f. ventilerstatning, medfødt hjertefeilkirurgi eller reparasjon av aortadisseksjon).
  3. Pasienter med alvorlig stenose av venstre eller høyre subclavia arterie.
  4. Pasienter for hvem aortaklemming er umulig på grunn av forkalkning av aorta ascendens.
  5. Pasienter med bilaterale SVG-varikositeter uegnet for grafting.
  6. Pasienter med aktiv malignitet.
  7. Pasienter med aktiv blødning eller en historie med blødningstendens.
  8. Pasienter med tidligere intrakraniell blødning, iskemisk hjerneslag innen 14 dager preoperativt eller alvorlig halsarteriestenose.
  9. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon.
  10. Pasienter som trenger akutt kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIMA-SVG Group
Saphenous venegrafts (SVG) vil bli koblet til høyre indre brystarterie (RIMA).
Fremgangsmåte: RIMA-SVG
Saphenøse venetransplantasjoner (SVG) er koblet til høyre indre brystarterie (RIMA)
Andre navn:
  • RIMA
Aktiv komparator: Ao-SVG Group
SVG-er vil bli koblet direkte til den stigende aorta.
Fremgangsmåte: Ao-SVG
Den stigende aorta klemmes, og SVG-er anastomoseres til aorta.
Andre navn:
  • Ao

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års graftpatency
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Patency av saphenous vene grafts (SVGs) vil bli vurdert 1 år etter operasjonen ved hjelp av koronar CT angiografi
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av nevrologiske komplikasjoner, inkludert hjerneslag innen 1 år etter CABG.
1 år etter operasjonen
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Forekomst av perioperative komplikasjoner relatert til CABG, inkludert hjerteinfarkt, arytmier og andre store bivirkninger.
2 uker etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av MACCE, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, forekomst av død fra enhver årsak innen 1 år etter CABG.
1 år etter operasjonen
Store bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av MACCE, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og målkar-revaskularisering, innen 1 år etter CABG.After CABG.
1 år etter operasjonen
Kirurgisk infeksjonsbegivenhet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av infeksjonshendelse av kirurgisk sted under sykehusinnleggelse og innen 1 år
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Studieleder: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JDEYXXGWK460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de primære og sekundære resultatene av de studie-inkludert baseline-egenskapene, transplantasjonsresultater, perioperative komplikasjoner og 12-måneders kliniske utfall-vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel. Data vil bli delt med kvalifiserte forskere etter fullføring og publisering av studien, med forbehold om godkjenning av prøvestyringsgruppen og i samsvar med retningslinjene for etiske og databeskyttelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt via forespørsel fra den tilsvarende forfatteren som starter 6 måneder etter fullføring og publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de identifiserte individuelle deltakerdataene vil bli gitt til kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er gjennomgått og godkjent av rettsutvalgets hovedetterforsker og datatilgangskomité. Søkere må sende inn et detaljert forskningsforslag som skisserer den vitenskapelige begrunnelsen, tiltenkte analyser og databeskyttelsestiltak. En databrukavtale må signeres før datautgivelse for å sikre overholdelse av etiske og juridiske standarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere