Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов RIMA-SVG и Ao-SVG при аортокоронарном шунтировании

1 августа 2025 г. обновлено: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Сравнение методов RIMA-SVG и Ao-SVG при аортокоронарном шунтировании: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование проходимости трансплантата и клинических результатов

Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование было разделено на две группы: RIMA-SVG и Ao-SVG, в зависимости от хирургического метода. Целью было оценить влияние хирургического метода РИМА-СВГ на улучшение проходимости подкожного венозного трансплантата (СВГ) и снижение клинических осложнений. Всего будет зарегистрировано 300 пациентов, которые случайным образом распределены в две группы хирургического метода: Группа RIMA-SVG (150 пациентов): SVG подключены к правой внутренней молочной артерии (RIMA). Группа Ao-SVG (150 пациентов): аорта пережимается, а SVG подключаются к восходящей аорте (Ao). Всем пациентам будет проведено АКШ на работающем сердце с последовательными венозными трансплантатами в обход как минимум двух или более коронарных сосудов. Первичным результатом является проходимость трансплантата в течение 1 года. Вторичные исходы включают неврологические осложнения, смертность, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и случаи инфекции в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование было разделено на две группы: RIMA-SVG и Ao-SVG, в зависимости от хирургического метода. Целью было оценить влияние хирургического метода РИМА-СВГ на улучшение проходимости подкожного венозного трансплантата (СВГ) и снижение клинических осложнений. Всего 300 пациентов, перенесших АКШ на работающем сердце, будут рандомизированы в две группы хирургической техники: Группа RIMA-SV (150 пациентов): SVG анастомозируются с правой внутренней молочной артерией (RIMA). Группа Ао-СВГ (150 пациентов): Восходящая аорта пережимается, СВГ анастомозируются с аортой. Всем пациентам будет проведено АКШ через срединную стернотомию, а левая внутренняя грудная артерия (LIMA) будет использована в обход левой передней нисходящей артерии (LAD). SVG будут последовательно трансплантированы к огибающей артерии, диагональной ветви и правой коронарной артерии. Первичным результатом является проходимость трансплантата в течение 1 года, оцениваемая с помощью коронарной КТ-ангиографии и классифицированная с использованием системы классификации FitzGibbon. Вторичные результаты включают смертность от всех причин, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), неврологические осложнения и случаи инфекции в области хирургического вмешательства. Пациенты будут наблюдаться через 12 месяцев для клинического обследования и визуализации. Критерии включения включают пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших плановое АКШ с как минимум двумя последовательными трансплантатами подкожной вены и способных предоставить письменное информированное согласие. Критерии исключения включают дополнительные операции на сердце, тяжелый стеноз подключичной артерии, неподходящие СВГ (например, двусторонний варикоз), внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, активное кровотечение, злокачественное новообразование или экстренное хирургическое вмешательство. Рандомизация будет генерироваться компьютером, и все аспекты исследования останутся скрытыми, чтобы обеспечить объективную оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Запланировано первое плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) с как минимум двумя последовательными трансплантатами подкожных вен (SVG).
  3. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты не могут предоставить письменное информированное согласие.
  2. Пациенты, нуждающиеся в других операциях на сердце (например, замена клапана, операция по поводу врожденного порока сердца или восстановление расслоения аорты).
  3. Пациенты с выраженным стенозом левой или правой подключичной артерии.
  4. Пациенты, у которых пережатие аорты невозможно из-за кальциноза восходящей аорты.
  5. Пациенты с двусторонним варикозом СВГ, непригодным для трансплантации.
  6. Пациенты с активным злокачественным новообразованием.
  7. Пациенты с активным кровотечением или склонностью к кровотечениям в анамнезе.
  8. Пациенты с предшествующим внутричерепным кровоизлиянием, ишемическим инсультом в течение 14 дней до операции или тяжелым стенозом сонной артерии.
  9. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
  10. Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний «РИМА-СВГ»
Трансплантаты подкожной вены (SVG) будут соединены с правой внутренней молочной артерией (RIMA).
Процедура: РИМА-СВГ
Трансплантаты подкожной вены (SVG) соединяются с правой внутренней молочной артерией (RIMA).
Другие имена:
  • РИМА
Активный компаратор: Группа АО-СВГ
СВГ будут подключены непосредственно к восходящей аорте.
Процедура: АО-SVG
Восходящая аорта пережимается и СВГ анастомозируются с аортой.
Другие имена:
  • Ао

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость трансплантата в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после операции
Проходимость трансплантатов подкожных вен (SVG) будет оцениваться через 1 год после операции с помощью коронарной КТ-ангиографии.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота неврологических осложнений, в том числе инсульта, в течение 1 года после АКШ.
1 год после операции
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 недели после операции
Частота периоперационных осложнений, связанных с CABG, включая инфаркт миокарда, аритмии и другие основные побочные эффекты.
2 недели после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год после операции
Заболеваемость MACCE, включая сердечно-сосудистую смерть, нерадостную инфаркт миокарда, частота смерти от любой причины в течение 1 года после CABG.
1 год после операции
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 1 год после операции
Заболеваемость MACCE, включая сердечно-сосудистую смерть, нерадостную инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда, в течение 1 года после CABG.FTER Такси
1 год после операции
Мероприятие инфекции хирургического сайта
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота инфекции хирургического инфекции во время госпитализации и в течение 1 года
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Hospital of Jilin University

Следователи

  • Директор по исследованиям: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JDEYXXGWK460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отделении отдельных участников (IPD), лежащие в основе первичных и вторичных результатов изучения, включая базовые характеристики, результаты проходимости трансплантата, периоперационные осложнения и 12-месячные клинические результаты, которые будут доступны по разумному запросу. Данные будут переданы квалифицированным исследователям после завершения исследования и публикации, при условии одобрения руководящим комитетом по испытанию и в соответствии с этическими руководящими принципами и руководящими принципами защиты данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы через запрос от соответствующего автора, начинающего 6 месяцев после завершения исследования и публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к де-идентифицированным данным индивидуального участника будет предоставлен квалифицированным исследователям, чье предложенное использование данных было рассмотрено и утверждено основным исследователем и комитетом доступа к данным. Кандидаты должны представить подробное исследовательское предложение, в котором изложены научное обоснование, предполагаемые анализы и меры по защите данных. Соглашение об использовании данных должно быть подписано до выпуска данных, чтобы обеспечить соблюдение этических и правовых стандартов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться