Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik RIMA-SVG a Ao-SVG při bypassu koronárních tepen

1. srpna 2025 aktualizováno: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Srovnání technik RIMA-SVG a Ao-SVG v bypassu koronárních tepen: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie průchodnosti štěpu a klinických výsledků

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie byla rozdělena do dvou skupin, RIMA-SVG a Ao-SVG, podle chirurgické metody. Účelem bylo zhodnotit efekt chirurgické metody RIMA-SVG na zlepšení průchodnosti štěpu safény (SVG) a snížení klinických komplikací. Celkem 300 pacientů bude zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin chirurgických metod: Skupina RIMA-SVG (150 pacientů): SVG jsou napojeny na pravou vnitřní mamární tepnu (RIMA). Skupina Ao-SVG (150 pacientů): Aorta je upnuta a SVG jsou připojeny k ascendentní aortě (Ao). Všichni pacienti podstoupí CABG na tlukoucím srdci se sekvenčními žilními štěpy k obejití alespoň dvou nebo více koronárních cév. Primárním výsledkem je 1letá průchodnost štěpu. Sekundární výsledky zahrnují neurologické komplikace, mortalitu, závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) a infekci v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie byla rozdělena do dvou skupin, RIMA-SVG a Ao-SVG, podle chirurgické metody. Účelem bylo zhodnotit efekt chirurgické metody RIMA-SVG na zlepšení průchodnosti štěpu safény (SVG) a snížení klinických komplikací. Celkem 300 pacientů podstupujících CABG na tlukoucím srdci bude randomizováno do dvou skupin chirurgických technik: Skupina RIMA-SV (150 pacientů): SVG jsou anastomovány na pravou vnitřní mamární arterii (RIMA). Skupina Ao-SVG (150 pacientů): Vzestupná aorta je upnuta a SVG jsou anastomózovány na aortu. Všichni pacienti podstoupí CABG prostřednictvím střední sternotomie a levá vnitřní mamární tepna (LIMA) bude použita k bypassu levé přední sestupné tepny (LAD). SVG budou postupně transplantovány do a. circumflexe, diagonální větve a pravé koronární arterie. Primárním výsledkem je 1letá průchodnost štěpu, hodnocená koronární CT angiografií a klasifikovaná pomocí gradingového systému FitzGibbon. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu ze všech příčin, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), neurologické komplikace a událost infekce v místě chirurgického zákroku. Pacienti budou sledováni po 12 měsících pro klinická hodnocení a zobrazovací vyšetření. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupí plánovanou CABG s alespoň dvěma sekvenčními štěpy safény a kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují další srdeční operace, závažnou stenózu podklíčkové tepny, nevhodné SVG (např. bilaterální varikozity), anamnéza intrakraniálního krvácení, aktivního krvácení, malignity nebo urgentní operace. Randomizace bude generována počítačem a všechny aspekty studie zůstanou zaslepené, aby bylo zajištěno nestranné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  2. Plánovaný pro jejich první plánovaný bypass koronární arterie (CABG) s alespoň dvěma sekvenčními štěpy saphenózní žíly (SVG).
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti vyžadující další srdeční operace (např. náhrada chlopně, operace vrozené srdeční vady nebo oprava aortální disekce).
  3. Pacienti s těžkou stenózou levé nebo pravé podklíčkové tepny.
  4. Pacienti, u kterých je svorka aorty neproveditelná z důvodu kalcifikace ascendentní aorty.
  5. Pacienti s bilaterálními varikozitami SVG nevhodní pro transplantaci.
  6. Pacienti s aktivní malignitou.
  7. Pacienti s aktivním krvácením nebo s tendencí ke krvácení v anamnéze.
  8. Pacienti s předchozím intrakraniálním krvácením, ischemickou cévní mozkovou příhodou do 14 dnů před operací nebo těžkou stenózou karotidy.
  9. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  10. Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIMA-SVG
Štěpy saphenózní žíly (SVG) budou připojeny k pravé vnitřní mamární arterii (RIMA).
Postup: RIMA-SVG
Štěpy saphenózní žíly (SVG) jsou napojeny na pravou vnitřní mamární arterii (RIMA)
Ostatní jména:
  • RIMA
Aktivní komparátor: Skupina Ao-SVG
SVG budou napojeny přímo na vzestupnou aortu.
Postup: Ao-SVG
Vzestupná aorta je upnuta a SVG jsou anastomovány na aortu.
Ostatní jména:
  • Ao

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá průchodnost štěpu
Časové okno: 1 rok po operaci
Průchodnost štěpů safény (SVG) bude hodnocena 1 rok po operaci pomocí koronární CT angiografie
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt neurologických komplikací, včetně cévní mozkové příhody do 1 roku po CABG.
1 rok po operaci
Perioperační komplikace
Časové okno: 2 týdny po operaci
Výskyt perioperačních komplikací souvisejících s CABG, včetně infarktu myokardu, arytmií a dalších hlavních nežádoucích účinků.
2 týdny po operaci
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt MACCE, včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, výskytu úmrtí z jakékoli příčiny do 1 roku po CABG.
1 rok po operaci
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace)
Časové okno: 1 rok po operaci
Incidence MACCE, včetně kardiovaskulární smrti, infarktu nefatálního myokardu a revaskularizace cílového céva, do 1 roku po CABG.Fero CABG.
1 rok po operaci
Událost infekce chirurgického místa
Časové okno: 1 rok po operaci
Incidence infekce chirurgického místa během hospitalizace a do 1 roku
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDEYXXGWK460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem primárních a sekundárních výsledků studie, která zahrnuje základní charakteristiky, výsledky průchodnosti štěpu, perioperační komplikace a 12měsíční klinické výsledky budou k dispozici na přiměřenou žádost. Údaje budou sdíleny s kvalifikovanými vědci po dokončení studie a zveřejnění, s výhradou schválení zkušebním řídícím výborem a v souladu s pokyny pro etickou a údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím žádosti od odpovídajícího autora od 6 měsíců po dokončení studie a zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k de-identifikovaným individuálním účastníkům bude poskytnut kvalifikovaným vědcům, jejichž navrhované použití údajů bylo přezkoumáno a schváleno hlavním vyšetřovatelem a výborem pro přístup k údajům. Žadatelé musí předložit podrobný výzkumný návrh, který naznačuje vědecké odůvodnění, zamýšlené analýzy a opatření na ochranu údajů. Před vydáním údajů musí být podepsána smlouva o využití údajů, aby bylo zajištěno dodržování etických a právních standardů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit