Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af RIMA-SVG- og Ao-SVG-teknikker ved koronararterie-bypass-transplantation

1. august 2025 opdateret af: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Sammenligning af RIMA-SVG- og Ao-SVG-teknikker i koronararterie-bypass-transplantation: En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af transplantatpatient og kliniske resultater

Dette randomiserede, dobbeltblindede, enkeltcenter kliniske forsøg blev opdelt i to grupper, RIMA-SVG og Ao-SVG, ifølge den kirurgiske metode. Formålet var at evaluere effekten af ​​RIMA-SVG kirurgiske metode til at forbedre saphenous vene graft (SVG) åbenhed og reducere kliniske komplikationer. I alt 300 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to kirurgiske metodegrupper: RIMA-SVG-gruppe (150 patienter): SVG'er er forbundet til den højre indre brystarterie (RIMA). Ao-SVG-gruppe (150 patienter): Aorta klemmes, og SVG'er forbindes til den ascenderende aorta (Ao). Alle patienter vil gennemgå CABG på et bankende hjerte med sekventielle venetransplantater for at omgå mindst to eller flere koronarkar. Det primære resultat er 1-års patency. De sekundære resultater omfatter neurologiske komplikationer, dødelighed, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) og infektionshændelse på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, enkeltcenter kliniske forsøg blev opdelt i to grupper, RIMA-SVG og Ao-SVG, ifølge den kirurgiske metode. Formålet var at evaluere effekten af ​​RIMA-SVG kirurgiske metode til at forbedre saphenous vene graft (SVG) åbenhed og reducere kliniske komplikationer. I alt 300 patienter, der gennemgår CABG på et bankende hjerte, vil blive randomiseret i to kirurgiske teknikgrupper: RIMA-SV-gruppe (150 patienter): SVG'er anastomeres til højre indre brystarterie (RIMA). Ao-SVG-gruppe (150 patienter): Den ascenderende aorta klemmes fast, og SVG'er anastomeres til aorta. Alle patienter vil gennemgå CABG via median sternotomi, og den venstre indre brystarterie (LIMA) vil blive brugt til at omgå den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD). SVG'er vil blive sekventielt transplanteret til cirkumfleksarterie, diagonalgren og højre kranspulsåre. Det primære resultat er 1-års patency, vurderet ved koronar CT-angiografi og klassificeret ved hjælp af FitzGibbon-graderingssystemet. Sekundære resultater omfatter dødelighed af alle årsager, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), neurologiske komplikationer og infektionshændelse på operationsstedet. Patienterne vil blive fulgt efter 12 måneder til kliniske evalueringer og billeddiagnostiske vurderinger. Inklusionskriterier omfatter patienter i alderen 18 til 80 år, der gennemgår planlagt CABG med mindst to sekventielle saphenøse venetransplantater, og som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter yderligere hjerteoperationer, svær subclavia arteriestenose, uegnede SVG'er (f.eks. bilaterale åreknuder), anamnese med intrakraniel blødning, aktiv blødning, malignitet eller nødoperation. Randomisering vil være computergenereret, og alle aspekter af undersøgelsen vil forblive blinde for at sikre objektive vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år.
  2. Planlagt til deres første planlagte koronararterie-bypass-transplantation (CABG) med mindst to sekventielle saphenøse venetransplantater (SVG'er).
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter, der har behov for andre hjerteoperationer (f. klapudskiftning, medfødt hjertefejlsoperation eller reparation af aortadissektion).
  3. Patienter med svær stenose af venstre eller højre subclavia arterie.
  4. Patienter, for hvem aorta-klemning er umulig på grund af forkalkning af den ascenderende aorta.
  5. Patienter med bilaterale SVG-varikositeter uegnede til transplantation.
  6. Patienter med aktiv malignitet.
  7. Patienter med aktiv blødning eller en historie med blødningstendens.
  8. Patienter med tidligere intrakraniel blødning, iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage præoperativt eller alvorlig halsarteriestenose.
  9. Patienter med svær leverdysfunktion.
  10. Patienter, der skal have akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIMA-SVG Group
Saphenøse venetransplantater (SVG'er) vil blive forbundet med den højre indre brystarterie (RIMA).
Procedure: RIMA-SVG
Saphenøse venetransplantater (SVG'er) er forbundet med den højre indre brystarterie (RIMA)
Andre navne:
  • RIMA
Aktiv komparator: Ao-SVG Group
SVG'er vil blive forbundet direkte til den stigende aorta.
Procedure: Ao-SVG
Den ascenderende aorta klemmes, og SVG'er anastomeres til aorta.
Andre navne:
  • Ao

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års graftpatency
Tidsramme: 1 år efter operationen
Åbenheden af ​​saphenøse venetransplantater (SVG'er) vil blive vurderet 1 år efter operationen ved hjælp af koronar CT angiografi
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forekomst af neurologiske komplikationer, herunder slagtilfælde inden for 1 år efter CABG.
1 år efter operationen
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Forekomst af perioperative komplikationer relateret til CABG, herunder myokardieinfarkt, arytmier og andre større bivirkninger.
2 uger efter operationen
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 år efter operation
Forekomst af MACCE, herunder hjerte-kar-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, forekomst af død af enhver årsag inden for 1 år efter CABG.
1 år efter operation
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 1 år efter operation
Forekomst af MACCE, herunder hjerte-kar-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og målfartøjets revaskularisering, inden for 1 år efter CABG.After CABG.
1 år efter operation
Kirurgisk stedinfektionsbegivenhed
Tidsramme: 1 år efter operation
Forekomst af infektionsbegivenhed i kirurgisk sted under indlæggelse og inden for 1 år
1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Studieleder: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDEYXXGWK460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære resultater af de undersøgende baseline-egenskaber, graftpatency-resultater, perioperative komplikationer og 12-måneders kliniske resultater-der vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Data vil blive delt med kvalificerede forskere efter gennemførelse af undersøgelser og offentliggørelse, med forbehold af godkendelse af forsøgsstyringsudvalget og i overensstemmelse med retningslinjer for etiske og databeskyttelse.

IPD-delingstidsramme

Data deles via anmodning fra den tilsvarende forfatter, der starter 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen og offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata vil blive tildelt kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet gennemgået og godkendt af retssagens hovedundersøger og datatilgangsudvalg. Ansøgere skal forelægge et detaljeret forskningsforslag, der beskriver den videnskabelige begrundelse, tilsigtede analyser og databeskyttelsesforanstaltninger. En aftale om dataforbrug skal underskrives inden datafrigivelse for at sikre overholdelse af etiske og juridiske standarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner