Comparación de las técnicas RIMA-SVG y Ao-SVG en el injerto de derivación de arteria coronaria
1 de agosto de 2025 actualizado por: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University
Comparación de las técnicas RIMA-SVG y Ao-SVG en injertos de derivación de arteria coronaria: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego sobre la permeabilidad del injerto y los resultados clínicos
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y unicéntrico se dividió en dos grupos, RIMA-SVG y Ao-SVG, según el método quirúrgico.
El propósito fue evaluar el efecto del método quirúrgico RIMA-SVG para mejorar la permeabilidad del injerto de vena safena (SVG) y reducir las complicaciones clínicas.
Se inscribirá un total de 300 pacientes y se los asignará aleatoriamente a dos grupos de métodos quirúrgicos: Grupo RIMA-SVG (150 pacientes): los SVG están conectados a la arteria mamaria interna derecha (RIMA).
Grupo Ao-SVG (150 pacientes): se pinza la aorta y los SVG se conectan a la aorta ascendente (Ao). Todos los pacientes se someterán a CABG con el corazón latiendo con injertos venosos secuenciales para evitar al menos dos o más vasos coronarios.
El resultado primario es la permeabilidad del injerto a 1 año.
Los resultados secundarios incluyen complicaciones neurológicas, mortalidad, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y eventos de infección del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y unicéntrico se dividió en dos grupos, RIMA-SVG y Ao-SVG, según el método quirúrgico.
El propósito fue evaluar el efecto del método quirúrgico RIMA-SVG para mejorar la permeabilidad del injerto de vena safena (SVG) y reducir las complicaciones clínicas.
Un total de 300 pacientes sometidos a CABG con el corazón latiendo serán asignados aleatoriamente a dos grupos de técnicas quirúrgicas: Grupo RIMA-SV (150 pacientes): los SVG se anastomosan a la arteria mamaria interna derecha (RIMA).
Grupo Ao-SVG (150 pacientes): se pinza la aorta ascendente y se anastomosan los SVG a la aorta.
Todos los pacientes se someterán a CABG mediante esternotomía mediana y se utilizará la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) para evitar la arteria descendente anterior izquierda (LAD).
Los SVG se injertarán secuencialmente en la arteria circunfleja, la rama diagonal y la arteria coronaria derecha.
El resultado primario es la permeabilidad del injerto a 1 año, evaluada mediante angiografía coronaria por TC y clasificada mediante el sistema de clasificación FitzGibbon.
Los resultados secundarios incluyen mortalidad por todas las causas, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), complicaciones neurológicas y evento de infección del sitio quirúrgico.
Los pacientes serán seguidos a los 12 meses para evaluaciones clínicas y evaluaciones de imágenes.
Los criterios de inclusión incluyen pacientes de 18 a 80 años sometidos a CABG planificada con al menos dos injertos de vena safena secuenciales y que puedan dar su consentimiento informado por escrito.
Los criterios de exclusión incluyen cirugías cardíacas adicionales, estenosis grave de la arteria subclavia, SVG inadecuados (p. ej.
varicosidades bilaterales), antecedentes de hemorragia intracraneal, sangrado activo, malignidad o cirugía de emergencia.
La aleatorización se generará por computadora y todos los aspectos del estudio permanecerán ciegos para garantizar evaluaciones imparciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Programado para su primer injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) planificado con al menos dos injertos de vena safena (SVG) secuenciales.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes que requieran otras cirugías cardíacas (p. ej. reemplazo valvular, cirugía de defectos cardíacos congénitos o reparación de disección aórtica).
- Pacientes con estenosis severa de la arteria subclavia izquierda o derecha.
- Pacientes para quienes el pinzamiento aórtico no es factible debido a la calcificación de la aorta ascendente.
- Pacientes con varicosidades SVG bilaterales no aptas para injertos.
- Pacientes con malignidad activa.
- Pacientes con sangrado activo o antecedentes de tendencia hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia intracraneal previa, accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 14 días previos a la operación o estenosis grave de la arteria carótida.
- Pacientes con disfunción hepática grave.
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIMA-SVG
Los injertos de vena safena (SVG) se conectarán a la arteria mamaria interna derecha (RIMA).
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Los injertos de vena safena (SVG) se conectan a la arteria mamaria interna derecha (RIMA)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Ao-SVG
Los SVG se conectarán directamente a la aorta ascendente.
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Se pinza la aorta ascendente y se anastomosan los SVG a la aorta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del injerto de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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La permeabilidad de los injertos de vena safena (SVG) se evaluará 1 año después de la cirugía mediante angiografía coronaria por TC.
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1 año post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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Incidencia de complicaciones neurológicas, incluido el accidente cerebrovascular, dentro del año posterior a la CABG.
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1 año post-cirugía
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones perioperatorias relacionadas con CABG, incluido el infarto de miocardio, las arritmias y otros eventos adversos importantes.
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2 semanas después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Incidencia de MACCE, incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, incidencia de muerte por cualquier causa dentro de los 1 año posterior a CABG.
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1 año después de la cirugía
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Incidencia de MACCE, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y la revascularización del vaso objetivo, dentro de 1 año después de CABG. Después de
Cabg.
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1 año después de la cirugía
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Evento de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Incidencia del evento de infección del sitio quirúrgico durante la hospitalización y dentro de 1 año
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDEYXXGWK460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales no identificados (IPD) subyacentes a los resultados primarios y secundarios de las características basales que incluyen el estudio, los resultados de la permeabilidad del injerto, las complicaciones perioperatorias y los resultados clínicos de 12 meses estarán disponibles a una solicitud razonable.
Los datos se compartirán con los investigadores calificados después de la finalización y publicación del estudio, sujeto a la aprobación del Comité Directivo del juicio y de acuerdo con las directrices éticas y de protección de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán mediante la solicitud del autor correspondiente a partir de los 6 meses después de la finalización y publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de participantes individuales no identificados se otorgará a los investigadores calificados cuyo uso propuesto de los datos ha sido revisado y aprobado por el principal investigador y el comité de acceso a datos del juicio.
Los solicitantes deben presentar una propuesta de investigación detallada que describa la justificación científica, los análisis previstos y las medidas de protección de datos.
Se debe firmar un acuerdo de uso de datos antes de la liberación de datos para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos y legales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .