Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van RIMA-SVG- en Ao-SVG-technieken bij coronaire bypasstransplantatie

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Vergelijking van RIMA-SVG- en Ao-SVG-technieken bij coronaire bypass-transplantatie: een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar de doorgankelijkheid van transplantaten en klinische resultaten

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum werd verdeeld in twee groepen, RIMA-SVG en Ao-SVG, volgens de chirurgische methode. Het doel was om het effect van de RIMA-SVG-chirurgische methode te evalueren bij het verbeteren van de doorgankelijkheid van het saphena-adertransplantaat (SVG) en het verminderen van klinische complicaties. Er zullen in totaal 300 patiënten worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan twee chirurgische methodegroepen: RIMA-SVG-groep (150 patiënten): SVG's zijn verbonden met de rechter interne borstslagader (RIMA). Ao-SVG-groep (150 patiënten): De aorta wordt afgeklemd en SVG's worden verbonden met de opstijgende aorta (Ao). Alle patiënten zullen CABG ondergaan op een kloppend hart met opeenvolgende adertransplantaten om ten minste twee of meer coronaire vaten te omzeilen. De primaire uitkomstmaat is een transplantaatdoorgankelijkheid van één jaar. De secundaire uitkomsten omvatten neurologische complicaties, mortaliteit, ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en infectie op de operatieplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum werd verdeeld in twee groepen, RIMA-SVG en Ao-SVG, volgens de chirurgische methode. Het doel was om het effect van de RIMA-SVG-chirurgische methode te evalueren bij het verbeteren van de doorgankelijkheid van het saphena-adertransplantaat (SVG) en het verminderen van klinische complicaties. In totaal zullen 300 patiënten die CABG ondergaan met een kloppend hart, gerandomiseerd worden in twee chirurgische techniekgroepen: RIMA-SV-groep (150 patiënten): SVG's worden geanastomoseerd aan de rechter interne borstslagader (RIMA). Ao-SVG-groep (150 patiënten): De stijgende aorta wordt afgeklemd en SVG's worden aan de aorta geanastomoseerd. Alle patiënten zullen CABG ondergaan via mediane sternotomie, en de linker interne borstslagader (LIMA) zal worden gebruikt om de linker voorste dalende slagader (LAD) te omzeilen. SVG's worden achtereenvolgens geënt op de circumflexslagader, de diagonale tak en de rechter kransslagader. De primaire uitkomstmaat is een openheid van het transplantaat na één jaar, beoordeeld door middel van coronaire CT-angiografie en geclassificeerd met behulp van het FitzGibbon-beoordelingssysteem. Secundaire uitkomsten zijn onder meer sterfte door alle oorzaken, ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), neurologische complicaties en infectie op de operatieplaats. Patiënten zullen na 12 maanden worden gevolgd voor klinische evaluaties en beeldvormingsbeoordelingen. Inclusiecriteria omvatten patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die een geplande CABG ondergaan met ten minste twee opeenvolgende vena-transplantaten en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Uitsluitingscriteria zijn onder meer aanvullende hartoperaties, ernstige stenose van de subclavia-slagader, ongeschikte SVG’s (bijv. bilaterale spataderen), voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, actieve bloeding, maligniteit of spoedoperatie. De randomisatie zal door de computer worden gegenereerd en alle aspecten van het onderzoek zullen geblindeerd blijven om onbevooroordeelde beoordelingen te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar.
  2. Gepland voor hun eerste geplande coronaire bypass-transplantatie (CABG) met ten minste twee opeenvolgende saphena-adertransplantaten (SVG's).
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten die andere hartoperaties nodig hebben (bijv. klepvervanging, operatie aan een aangeboren hartafwijking of reparatie van een aortadissectie).
  3. Patiënten met ernstige stenose van de linker of rechter subclavia-slagader.
  4. Patiënten bij wie aortaafklemmen niet haalbaar is vanwege verkalking van de aorta ascendens.
  5. Patiënten met bilaterale SVG-varicositeiten die niet geschikt zijn voor transplantatie.
  6. Patiënten met actieve maligniteit.
  7. Patiënten met actieve bloedingen of een voorgeschiedenis van bloedingsneiging.
  8. Patiënten met een eerdere intracraniale bloeding, ischemische beroerte binnen 14 dagen preoperatief of ernstige stenose van de halsslagader.
  9. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  10. Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIMA-SVG-groep
Saphena-adertransplantaten (SVG's) worden verbonden met de rechter interne borstslagader (RIMA).
Procedure: RIMA-SVG
Saphena-adertransplantaten (SVG's) zijn verbonden met de rechter interne borstslagader (RIMA)
Andere namen:
  • RIMA
Actieve vergelijker: Ao-SVG-groep
SVG's worden rechtstreeks verbonden met de opstijgende aorta.
Procedure: Ao-SVG
De stijgende aorta wordt vastgeklemd en SVG's worden aan de aorta geanastomoseerd.
Andere namen:
  • Oa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De doorgankelijkheid van saphena-adertransplantaten (SVG's) zal 1 jaar na de operatie worden beoordeeld met behulp van coronaire CT-angiografie
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van neurologische complicaties, waaronder beroerte binnen 1 jaar na CABG.
1 jaar na de operatie
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Incidentie van perioperatieve complicaties met betrekking tot CABG, waaronder myocardinfarct, aritmieën en andere belangrijke bijwerkingen.
2 weken na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van MACCE, inclusief cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 1 jaar na CABG.
1 jaar na de operatie
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van MACCE, inclusief cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van doelwitvaten, binnen 1 jaar na CABG. Cabg.
1 jaar na de operatie
Chirurgische sitesinfectie -gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van de chirurgische plaatsinfectie -gebeurtenis tijdens ziekenhuisopname en binnen 1 jaar
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Studie directeur: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDEYXXGWK460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ontzuiverde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire resultaten van de studie, waaronder baseline-eigenschappen, resultaten van de transplantaat, perioperatieve complicaties en 12-maanden klinische resultaten beschikbaar gesteld op redelijk verzoek. Gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na voltooiing en publicatie van de studie, onder voorbehoud van goedkeuring door de proefstuurcommissie en in overeenstemming met ethische en gegevensbeschermingsrichtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld via aanvraag van de bijbehorende auteur vanaf 6 maanden na voltooiing en publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is beoordeeld en goedgekeurd door de belangrijkste onderzoeker en data-toegangscomité van de proef. Aanvragers moeten een gedetailleerd onderzoeksvoorstel indienen waarin de wetenschappelijke redenen, beoogde analyses en maatregelen voor gegevensbescherming worden beschreven. Een overeenkomst voor gegevensgebruik moet voorafgaand aan gegevens worden ondertekend om de naleving van ethische en juridische normen te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren