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Vergleich der RIMA-SVG- und Ao-SVG-Techniken bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation

1. August 2025 aktualisiert von: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Vergleich der RIMA-SVG- und Ao-SVG-Techniken bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Durchgängigkeit von Transplantaten und klinischen Ergebnissen

Diese randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie wurde entsprechend der chirurgischen Methode in zwei Gruppen, RIMA-SVG und Ao-SVG, eingeteilt. Ziel war es, die Wirkung der RIMA-SVG-Operationsmethode auf die Verbesserung der Durchgängigkeit von Stammvenentransplantaten (SVG) und die Reduzierung klinischer Komplikationen zu bewerten. Insgesamt werden 300 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Operationsmethodengruppen zugeordnet: RIMA-SVG-Gruppe (150 Patienten): SVGs werden mit der rechten inneren Brustarterie (RIMA) verbunden. Ao-SVG-Gruppe (150 Patienten): Die Aorta wird abgeklemmt und SVGs werden mit der aufsteigenden Aorta (Ao) verbunden. Alle Patienten werden einer CABG am schlagenden Herzen mit aufeinanderfolgenden Venentransplantationen unterzogen, um mindestens zwei oder mehr Herzkranzgefäße zu umgehen. Das primäre Ergebnis ist die Durchgängigkeit des Transplantats nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehören neurologische Komplikationen, Mortalität, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Infektionen an der Operationsstelle.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie wurde entsprechend der chirurgischen Methode in zwei Gruppen, RIMA-SVG und Ao-SVG, eingeteilt. Ziel war es, die Wirkung der RIMA-SVG-Operationsmethode auf die Verbesserung der Durchgängigkeit von Stammvenentransplantaten (SVG) und die Reduzierung klinischer Komplikationen zu bewerten. Insgesamt 300 Patienten, die sich einer CABG bei schlagendem Herzen unterziehen, werden in zwei Operationstechnikgruppen randomisiert: RIMA-SV-Gruppe (150 Patienten): SVGs werden an der rechten inneren Brustarterie (RIMA) anastomosiert. Ao-SVG-Gruppe (150 Patienten): Die aufsteigende Aorta wird abgeklemmt und SVGs werden anastomosiert. Alle Patienten werden einer CABG über eine mittlere Sternotomie unterzogen, und die linke innere Brustarterie (LIMA) wird verwendet, um die linke vordere absteigende Arterie (LAD) zu umgehen. SVGs werden nacheinander auf die Zirkumflexarterie, den Diagonalast und die rechte Koronararterie transplantiert. Das primäre Ergebnis ist die Durchgängigkeit des Transplantats nach einem Jahr, die mittels Koronar-CT-Angiographie beurteilt und anhand des FitzGibbon-Bewertungssystems klassifiziert wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtmortalität, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), neurologische Komplikationen und Infektionen an der Operationsstelle. Die Patienten werden nach 12 Monaten für klinische Untersuchungen und bildgebende Beurteilungen beobachtet. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer geplanten CABG mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Vena saphena-Transplantaten unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. Zu den Ausschlusskriterien gehören zusätzliche Herzoperationen, schwere Stenose der Arteria subclavia, ungeeignete SVGs (z. B. bilaterale Krampfadern), intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte, aktive Blutungen, bösartige Erkrankungen oder Notoperationen. Die Randomisierung erfolgt computergeneriert und alle Aspekte der Studie bleiben blind, um unvoreingenommene Bewertungen zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Geplant ist ihre erste geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Saphena-Venen-Transplantaten (SVGs).
  3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Patienten, die andere Herzoperationen benötigen (z. B. Klappenersatz, Operation eines angeborenen Herzfehlers oder Reparatur einer Aortendissektion).
  3. Patienten mit schwerer Stenose der linken oder rechten Arteria subclavia.
  4. Patienten, bei denen eine Aortenklemmung aufgrund einer Verkalkung der aufsteigenden Aorta nicht möglich ist.
  5. Patienten mit bilateralen SVG-Varikositäten, die für eine Transplantation ungeeignet sind.
  6. Patienten mit aktiver Malignität.
  7. Patienten mit aktiver Blutung oder bekannter Blutungsneigung.
  8. Patienten mit früherer intrakranieller Blutung, ischämischem Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor der Operation oder schwerer Karotisstenose.
  9. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  10. Patienten, die eine Notoperation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIMA-SVG-Gruppe
Saphena-Venentransplantate (SVGs) werden mit der rechten inneren Brustarterie (RIMA) verbunden.
Verfahren: RIMA-SVG
Saphena-Venentransplantate (SVGs) werden mit der rechten inneren Brustarterie (RIMA) verbunden.
Andere Namen:
  • RIMA
Aktiver Komparator: Ao-SVG-Gruppe
SVGs werden direkt mit der aufsteigenden Aorta verbunden.
Verfahren: Ao-SVG
Die aufsteigende Aorta wird abgeklemmt und SVGs werden mit der Aorta anastomosiert.
Andere Namen:
  • Ao

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Durchgängigkeit von Saphena-Venen-Transplantaten (SVGs) wird 1 Jahr nach der Operation mittels Koronar-CT-Angiographie beurteilt
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz neurologischer Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, innerhalb eines Jahres nach CABG.
1 Jahr nach der Operation
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Inzidenz perioperativer Komplikationen im Zusammenhang mit CABG, einschließlich Myokardinfarkt, Arrhythmien und anderen wichtigen unerwünschten Ereignissen.
2 Wochen nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz von Macce, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Todesfälle aus irgendeinem Grund innerhalb von 1 Jahr nach CABG.
1 Jahr nach der Operation
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz von MacCE, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und REVASKULARISIONISIERUNG IN 1 Jahr nach CABG. nach CABG. CABG.
1 Jahr nach der Operation
Ereignis für chirurgische Standortinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz des Ereignisses der chirurgischen Standortinfektion während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Studienleiter: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDEYXXGWK460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, und die Basismerkmale, die Durchgängigkeitsergebnisse der Transplantation, die perioperativen Komplikationen und die 12-Monats-klinischen Ergebnisse werden auf angemessener Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten werden mit qualifizierten Forschern nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Lenkungsausschuss für Versuch und in Übereinstimmung mit den ethischen und Datenschutzrichtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden durch 6 Monate nach Abschluss und Veröffentlichung des entsprechenden Autors über Anfrage des entsprechenden Autors geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten wird an qualifizierte Forscher gewährt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Hauptforscher und des Datenzugriffsausschusses des Versuchs überprüft und genehmigt wurde. Bewerber müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag einreichen, in dem die wissenschaftlichen Begründung, die beabsichtigten Analysen und die Datenschutzmaßnahmen beschrieben werden. Vor der Datenfreigabe muss eine Datenvertragsvereinbarung unterzeichnet werden, um die Einhaltung ethischer und rechtlicher Standards sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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