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Confronto tra le tecniche RIMA-SVG e Ao-SVG nel bypass aortocoronarico

1 agosto 2025 aggiornato da: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Confronto tra le tecniche RIMA-SVG e Ao-SVG nell'innesto di bypass coronarico: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco sulla pervietà dell'innesto e sui risultati clinici

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e monocentrico è stato diviso in due gruppi, RIMA-SVG e Ao-SVG, secondo il metodo chirurgico. Lo scopo era valutare l'effetto del metodo chirurgico RIMA-SVG nel migliorare la pervietà dell'innesto di vena safena (SVG) e nel ridurre le complicanze cliniche. Un totale di 300 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a due gruppi di metodi chirurgici: Gruppo RIMA-SVG (150 pazienti): gli SVG sono collegati all'arteria mammaria interna destra (RIMA). Gruppo Ao-SVG (150 pazienti): l'aorta è clampata e gli SVG sono collegati all'aorta ascendente (Ao). Tutti i pazienti verranno sottoposti a CABG a cuore battente con innesti venosi sequenziali per bypassare almeno due o più vasi coronarici. L'esito primario è la pervietà dell'innesto di 1 anno. Gli esiti secondari comprendono complicanze neurologiche, mortalità, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) ed eventi di infezione del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e monocentrico è stato diviso in due gruppi, RIMA-SVG e Ao-SVG, secondo il metodo chirurgico. Lo scopo era valutare l'effetto del metodo chirurgico RIMA-SVG nel migliorare la pervietà dell'innesto di vena safena (SVG) e nel ridurre le complicanze cliniche. Un totale di 300 pazienti sottoposti a CABG a cuore battente saranno randomizzati in due gruppi di tecniche chirurgiche: Gruppo RIMA-SV (150 pazienti): gli SVG vengono anastomizzati all'arteria mammaria interna destra (RIMA). Gruppo Ao-SVG (150 pazienti): l'aorta ascendente viene clampata e gli SVG vengono anastomizzati all'aorta. Tutti i pazienti verranno sottoposti a CABG tramite sternotomia mediana e l'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) verrà utilizzata per bypassare l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD). Gli SVG verranno innestati in sequenza sull'arteria circonflessa, sul ramo diagonale e sull'arteria coronaria destra. L'esito primario è la pervietà dell'innesto a 1 anno, valutata mediante angiografia coronarica TC e classificata utilizzando il sistema di classificazione FitzGibbon. Gli esiti secondari includevano mortalità per tutte le cause, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), complicanze neurologiche ed eventi di infezione del sito chirurgico. I pazienti saranno seguiti a 12 mesi per valutazioni cliniche e valutazioni di imaging. I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a CABG programmato con almeno due innesti sequenziali di vena safena e che sono in grado di fornire il consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono ulteriori interventi chirurgici cardiaci, stenosi grave dell'arteria succlavia, SVG non idonei (ad es. varicosità bilaterali), storia di emorragia intracranica, sanguinamento attivo, tumore maligno o intervento chirurgico d'urgenza. La randomizzazione sarà generata dal computer e tutti gli aspetti dello studio rimarranno in cieco per garantire valutazioni imparziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Programmato per il primo innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) pianificato con almeno due innesti sequenziali di vena safena (SVG).
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Pazienti che necessitano di altri interventi cardiaci (ad es. sostituzione della valvola, intervento chirurgico per difetti cardiaci congeniti o riparazione della dissezione aortica).
  3. Pazienti con stenosi grave dell'arteria succlavia sinistra o destra.
  4. Pazienti per i quali il clampaggio aortico non è fattibile a causa della calcificazione dell'aorta ascendente.
  5. Pazienti con varicosità bilaterali SVG non idonei all'innesto.
  6. Pazienti con neoplasie attive.
  7. Pazienti con sanguinamento attivo o con storia di tendenza al sanguinamento.
  8. Pazienti con precedente emorragia intracranica, ictus ischemico entro 14 giorni prima dell'intervento o stenosi carotidea grave.
  9. Pazienti con grave disfunzione epatica.
  10. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIMA-SVG
Gli innesti di vena safena (SVG) saranno collegati all'arteria mammaria interna destra (RIMA).
Procedura: RIMA-SVG
Gli innesti di vena safena (SVG) sono collegati all'arteria mammaria interna destra (RIMA)
Altri nomi:
  • RIMA
Comparatore attivo: Gruppo Ao-SVG
Gli SVG saranno collegati direttamente all'aorta ascendente.
Procedura: Ao-SVG
L'aorta ascendente viene clampata e gli SVG vengono anastomizzati all'aorta.
Altri nomi:
  • Ao

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La pervietà degli innesti di vena safena (SVG) sarà valutata 1 anno dopo l'intervento chirurgico mediante angiografia coronarica TC
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni neurologiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze neurologiche, incluso ictus entro 1 anno dopo CABG.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze perioperatorie legate al CABG, inclusi infarto miocardico, aritmie e altri importanti eventi avversi.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di MacCE, incluso la morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, incidenza della morte a causa di qualsiasi causa entro 1 anno dopo CABG.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di MacCE, tra cui la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico non fatale e la rivascolarizzazione dei vasi target, entro 1 anno dopo CABG. CABG.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Evento di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza dell'evento di infezione del sito chirurgico durante il ricovero in ospedale e entro 1 anno
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDEYXXGWK460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) alla base dei risultati primari e secondari delle caratteristiche di base, incluse, tra cui le caratteristiche di base, i risultati della pervietà dell'innesto, le complicanze perioperatorie e gli esiti clinici di 12 mesi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta. I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati a seguito del completamento e della pubblicazione dello studio, soggetto all'approvazione da parte del comitato direttivo del processo e in conformità con le linee guida etiche e di protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite richiesta dall'autore corrispondente a partire da 6 mesi dopo il completamento e la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti de-identificati sarà concesso a ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato rivisto e approvato dal principale investigatore e dal comitato di accesso ai dati del processo. I candidati devono presentare una proposta di ricerca dettagliata che delinea la logica scientifica, le analisi previste e le misure di protezione dei dati. Un accordo di utilizzo dei dati deve essere firmato prima del rilascio dei dati per garantire la conformità agli standard etici e legali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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