이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 우회술에서 RIMA-SVG와 Ao-SVG 기법의 비교

2025년 8월 1일 업데이트: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

관상동맥우회술에서 RIMA-SVG와 Ao-SVG 기법의 비교: 이식편의 개통성과 임상 결과에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구

이번 무작위 배정, 이중맹검, 단일기관 임상시험은 수술 방법에 따라 RIMA-SVG와 Ao-SVG의 두 그룹으로 나뉘었다. RIMA-SVG 수술 방법이 복재 정맥 이식편(SVG) 개통성을 향상시키고 임상 합병증을 줄이는 효과를 평가하는 것이 목적입니다. 총 300명의 환자가 등록되어 두 가지 수술 방법 그룹에 무작위로 배정됩니다: RIMA-SVG 그룹(환자 150명): SVG는 오른쪽 내유 동맥(RIMA)에 연결됩니다. Ao-SVG 그룹(환자 150명): 대동맥을 고정하고 SVG를 상행 대동맥(Ao)에 연결합니다. 모든 환자는 최소 2개 이상의 관상동맥을 우회하기 위해 순차적인 정맥 이식을 통해 심장 박동에 대한 CABG를 받게 됩니다. 일차 결과는 1년 이식 개통입니다. 2차 결과에는 신경학적 합병증, 사망률, 주요 심혈관 사건(MACE), 수술 부위 감염 사건이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 무작위 배정, 이중맹검, 단일기관 임상시험은 수술 방법에 따라 RIMA-SVG와 Ao-SVG의 두 그룹으로 나뉘었다. RIMA-SVG 수술 방법이 복재 정맥 이식편(SVG) 개통성을 향상시키고 임상 합병증을 줄이는 효과를 평가하는 것이 목적입니다. 심장이 뛰는 동안 CABG를 시행하는 총 300명의 환자를 두 개의 수술 기술 그룹으로 무작위 배정합니다: RIMA-SV 그룹(환자 150명): SVG는 오른쪽 내유 동맥(RIMA)에 문합됩니다. Ao-SVG 그룹(환자 150명): 상행 대동맥을 고정하고 SVG를 대동맥에 문합합니다. 모든 환자는 정중흉골절개술을 통해 CABG를 받게 되며, 좌측 내유 동맥(LIMA)을 사용하여 좌측 전하행 동맥(LAD)을 우회하게 됩니다. SVG는 회선동맥, 대각선 가지, 우관상동맥에 순차적으로 이식됩니다. 일차 결과는 관상동맥 CT 혈관 조영술로 평가하고 FitzGibbon 등급 시스템을 사용하여 분류한 1년 이식 개통성입니다. 이차 결과에는 모든 원인으로 인한 사망, 주요 심혈관 부작용(MACE), 신경학적 합병증 및 수술 부위 감염이 포함됩니다. 환자는 12개월 후에 임상 평가 및 영상 평가를 위해 추적 관찰됩니다. 포함 기준에는 최소 2개의 순차적 복재 정맥 이식을 통해 계획된 CABG를 받고 서면 동의서를 제공할 수 있는 18~80세의 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 추가 심장 수술, 심각한 쇄골하 동맥 협착증, 부적합한 SVG(예: 양측 정맥류), 두개내 출혈 병력, 활동성 출혈, 악성 종양 또는 응급 수술의 병력. 무작위 배정은 컴퓨터를 통해 이루어지며, 편견 없는 평가를 보장하기 위해 연구의 모든 측면은 눈가림 상태로 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~80세 환자.
  2. 최소 2개의 순차적 복재 정맥 이식(SVG)을 통한 첫 번째 계획된 관상동맥 우회 이식(CABG)이 예정되어 있습니다.
  3. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
  2. 다른 심장 수술이 필요한 환자(예: 판막 교체, 선천성 심장 결함 수술 또는 대동맥 박리 수술).
  3. 좌측 또는 우측 쇄골하동맥의 심한 협착이 있는 환자.
  4. 상행 대동맥의 석회화로 인해 대동맥 클램핑이 불가능한 환자.
  5. 이식에 적합하지 않은 양측 SVG 정맥류 환자.
  6. 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  7. 활동성 출혈이 있거나 출혈 경향의 병력이 있는 환자.
  8. 이전에 두개내 출혈이 있었던 환자, 수술 전 14일 이내의 허혈성 뇌졸중, 심한 경동맥 협착증 환자.
  9. 심각한 간 기능 장애가 있는 환자.
  10. 응급수술이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIMA-SVG 그룹
복재 정맥 이식편(SVG)은 오른쪽 내유 동맥(RIMA)에 연결됩니다.
절차: RIMA-SVG
복재 정맥 이식편(SVG)은 오른쪽 내유 동맥(RIMA)에 연결됩니다.
다른 이름들:
  • 리마
활성 비교기: Ao-SVG 그룹
SVG는 상행 대동맥에 직접 연결됩니다.
절차: Ao-SVG
상행 대동맥이 고정되고 SVG가 대동맥에 문합됩니다.
다른 이름들:
  • 아오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이식 개통
기간: 수술 후 1년
복재정맥 이식편(SVG)의 개통성은 관상동맥 CT 혈관조영술을 사용하여 수술 후 1년에 평가됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 합병증
기간: 수술 후 1년
CABG 후 1년 이내에 뇌졸중을 포함한 신경학적 합병증의 발생률.
수술 후 1년
수술 전 합병증
기간: 수술 후 2 주
심근 경색, 부정맥 및 기타 주요 부작용을 포함한 CABG와 관련된 수술 전 합병증의 발생률.
수술 후 2 주
모든 원인 사망률
기간: 수술 후 1 년
심혈관 사망, 비 치명 심근 경색, CABG 후 1 년 이내에 모든 원인으로 인한 사망 발생률을 포함한 MACCE의 발생률.
수술 후 1 년
주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)
기간: 수술 후 1 년
CABG 후 1 년 이내 CABG.
수술 후 1 년
수술 부위 감염 사건
기간: 수술 후 1 년
입원 중 및 1 년 이내의 수술 부위 감염 사건의 발생률
수술 후 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Hospital of Jilin University

수사관

  • 연구 책임자: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JDEYXXGWK460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기준선 특성, 이식 개통 결과, 수술 전 합병증 및 12 개월의 임상 결과를 포함하여 연구의 1 차 및 2 차 결과에 기초한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청에 따라 제공 될 수 있습니다. 데이터는 연구 완료 및 출판 후 자격을 갖춘 연구원과 공유되며, 시험 운영위원회의 승인 및 윤리 및 데이터 보호 지침에 따라 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 및 출판 후 6 개월이 지났을 때 시작하는 해당 저자의 요청을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 시험의 주요 조사자 및 데이터 액세스위원회에서 데이터의 사용을 검토하고 승인 한 자격을 갖춘 연구원에게 부여됩니다. 신청자는 과학적 근거, 의도 된 분석 및 데이터 보호 측정을 요약 한 자세한 연구 제안서를 제출해야합니다. 윤리적 및 법적 표준을 준수하기 위해 데이터 릴리스 전에 데이터 사용 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다