Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik RIMA-SVG i Ao-SVG w pomostowaniu tętnic wieńcowych

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Porównanie technik RIMA-SVG i Ao-SVG w pomostowaniu tętnic wieńcowych: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące drożności przeszczepu i wyników klinicznych

To randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne zostało podzielone na dwie grupy, RIMA-SVG i Ao-SVG, zgodnie z metodą chirurgiczną. Celem była ocena wpływu metody chirurgicznej RIMA-SVG na poprawę drożności przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) i zmniejszenie powikłań klinicznych. Łącznie 300 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do dwóch grup stosujących metody chirurgiczne: Grupa RIMA-SVG (150 pacjentów): SVG są połączone z prawą tętnicą piersiową wewnętrzną (RIMA). Grupa Ao-SVG (150 pacjentów): Aorta jest zaciśnięta, a SVG połączone z aortą wstępującą (Ao). Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi CABG na bijącym sercu z sekwencyjnymi przeszczepami żył w celu ominięcia co najmniej dwóch lub więcej naczyń wieńcowych. Pierwszorzędowym rezultatem jest roczna drożność przeszczepu. Drugorzędne wyniki obejmują powikłania neurologiczne, śmiertelność, poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i zakażenie miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne zostało podzielone na dwie grupy, RIMA-SVG i Ao-SVG, zgodnie z metodą chirurgiczną. Celem była ocena wpływu metody chirurgicznej RIMA-SVG na poprawę drożności przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) i zmniejszenie powikłań klinicznych. Łącznie 300 pacjentów poddawanych CABG na bijącym sercu zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup technik chirurgicznych: Grupa RIMA-SV (150 pacjentów): SVG zespala się z prawą tętnicą piersiową wewnętrzną (RIMA). Grupa Ao-SVG (150 pacjentów): Zaciska się aortę wstępującą i zespala się z nią SVG. Wszyscy pacjenci zostaną poddani CABG poprzez sternotomię pośrodkową, a lewa tętnica piersiowa wewnętrzna (LIMA) zostanie wykorzystana do ominięcia lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). SVG będą kolejno przeszczepiane do tętnicy okalającej, gałęzi ukośnej i prawej tętnicy wieńcowej. Pierwszorzędowym wynikiem jest roczna drożność przeszczepu oceniana za pomocą koronarografii CT i klasyfikowana w skali FitzGibbon. Drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność ogólną, poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), powikłania neurologiczne i zakażenie miejsca operowanego. Pacjenci będą obserwowani po 12 miesiącach w celu oceny klinicznej i obrazowej. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku od 18 do 80 lat poddawanych planowemu CABG z co najmniej dwoma kolejnymi przeszczepami żyły odpiszczelowej i którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują dodatkowe operacje kardiologiczne, ciężkie zwężenie tętnicy podobojczykowej, nieodpowiednie SVG (np. obustronne żylaki), krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, aktywne krwawienie, nowotwór złośliwy lub pilna operacja. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo, a wszystkie aspekty badania pozostaną zaślepione, aby zapewnić bezstronną ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Zaplanowano ich pierwsze planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z co najmniej dwoma kolejnymi przeszczepami żyły odpiszczelowej (SVG).
  3. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci wymagający innych operacji kardiochirurgicznych (np. wymiana zastawki, operacja wrodzonej wady serca lub naprawa rozwarstwienia aorty).
  3. Pacjenci z ciężkim zwężeniem lewej lub prawej tętnicy podobojczykowej.
  4. Pacjenci, u których zaciśnięcie aorty jest niemożliwe ze względu na zwapnienie aorty wstępującej.
  5. Pacjenci z obustronnymi żylakami SVG niekwalifikującymi się do przeszczepu.
  6. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym.
  7. Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub tendencją do krwawień w wywiadzie.
  8. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpił krwotok śródczaszkowy, udar niedokrwienny mózgu w ciągu 14 dni przed operacją lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej.
  9. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  10. Pacjenci wymagający pilnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIMA-SVG
Przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG) zostaną połączone z prawą tętnicą piersiową wewnętrzną (RIMA).
Procedura: RIMA-SVG
Przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG) są połączone z prawą tętnicą piersiową wewnętrzną (RIMA)
Inne nazwy:
  • RIMA
Aktywny komparator: Grupa Ao-SVG
SVG zostaną podłączone bezpośrednio do aorty wstępującej.
Procedura: Ao-SVG
Aorta wstępująca zostaje zaciśnięta, a SVG zespolone z aortą.
Inne nazwy:
  • Ao

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Drożność przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG) zostanie oceniona 1 rok po operacji za pomocą koronarografii CT
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość występowania powikłań neurologicznych, w tym udaru, w ciągu 1 roku po CABG.
1 rok po operacji
Komplikacje okołooperacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych związanych z CABG, w tym zawałem mięśnia sercowego, arytmii i innymi głównymi zdarzeniami niepożądanymi.
2 tygodnie po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość występowania MACCE, w tym śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego nie zawartości śmierci, częstość śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku po CABG.
1 rok po operacji
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość występowania MACCE, w tym śmierci sercowo-naczyniowej, niefatalnego zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczyń docelowych, w ciągu 1 roku po CABG. Cabg.
1 rok po operacji
Zdarzenie infekcji miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Występowanie zdarzenia infekcji miejsca chirurgicznego podczas hospitalizacji i w ciągu 1 roku
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDEYXXGWK460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) leżące u podstaw pierwotnych i wtórnych wyników badań-w tym charakterystyka wyjściowa, wyniki drożności przeszczepu, powikłania okołooperacyjne i 12-miesięczne wyniki kliniczne zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom po zakończeniu badań i publikacji, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komisję sterującego próbnego i zgodnie z wytycznymi etycznymi i ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na żądanie od odpowiedniego autora od 6 miesięcy po zakończeniu badania i publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało sprawdzone i zatwierdzone przez głównego badacza próby i komitet ds. Dostępu danych. Wnioskodawcy muszą przedstawić szczegółową propozycję badawczą przedstawiającą uzasadnienie naukowe, zamierzone analizy i środki ochrony danych. Umowa o użyciu danych należy podpisać przed wydaniem danych, aby zapewnić zgodność ze standardami etycznymi i prawnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj