Comparação das técnicas RIMA-SVG e Ao-SVG na revascularização do miocárdio
1 de agosto de 2025 atualizado por: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University
Comparação das técnicas RIMA-SVG e Ao-SVG na cirurgia de revascularização do miocárdio: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado sobre patência do enxerto e resultados clínicos
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico foi dividido em dois grupos, RIMA-SVG e Ao-SVG, de acordo com o método cirúrgico.
O objetivo foi avaliar o efeito do método cirúrgico RIMA-SVG na melhora da patência da enxertia de veia safena (EVS) e na redução de complicações clínicas.
Um total de 300 pacientes serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de métodos cirúrgicos: Grupo RIMA-SVG (150 pacientes): os SVGs são conectados à artéria mamária interna direita (RIMA).
Grupo Ao-SVG (150 pacientes): A aorta é pinçada e os SVGs são conectados à aorta ascendente (Ao). Todos os pacientes serão submetidos a CRM com coração batendo com enxertos de veia sequenciais para contornar pelo menos dois ou mais vasos coronários.
O resultado primário é a patência do enxerto em 1 ano.
Os desfechos secundários incluem complicações neurológicas, mortalidade, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e evento de infecção do sítio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico foi dividido em dois grupos, RIMA-SVG e Ao-SVG, de acordo com o método cirúrgico.
O objetivo foi avaliar o efeito do método cirúrgico RIMA-SVG na melhora da patência da enxertia de veia safena (EVS) e na redução de complicações clínicas.
Um total de 300 pacientes submetidos a CRM com coração batendo serão randomizados em dois grupos de técnica cirúrgica: Grupo RIMA-SV (150 pacientes): os SVGs são anastomosados à artéria mamária interna direita (RIMA).
Grupo Ao-SVG (150 pacientes): A aorta ascendente é pinçada e os SVG são anastomosados à aorta.
Todos os pacientes serão submetidos a revascularização do miocárdio por meio de esternotomia mediana, e a artéria mamária interna esquerda (LIMA) será usada para contornar a artéria descendente anterior esquerda (ADA).
Os SVGs serão enxertados sequencialmente na artéria circunflexa, ramo diagonal e artéria coronária direita.
O resultado primário é a patência do enxerto em 1 ano, avaliada por angiotomografia coronária e classificada usando o sistema de classificação FitzGibbon.
Os desfechos secundários incluem mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), complicações neurológicas e evento de infecção do sítio cirúrgico.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para avaliações clínicas e exames de imagem.
Os critérios de inclusão incluem pacientes com idade entre 18 e 80 anos submetidos a revascularização do miocárdio planejada com pelo menos dois enxertos de veia safena sequenciais e que sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Os critérios de exclusão incluem cirurgias cardíacas adicionais, estenose grave da artéria subclávia, EVS inadequados (por exemplo,
varicosidades bilaterais), história de hemorragia intracraniana, sangramento ativo, malignidade ou cirurgia de emergência.
A randomização será gerada por computador e todos os aspectos do estudo permanecerão cegos para garantir avaliações imparciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos.
- Programado para sua primeira cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) planejada com pelo menos dois enxertos de veia safena (EVS) sequenciais.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes que necessitam de outras cirurgias cardíacas (por ex. substituição de válvula, cirurgia de defeito cardíaco congênito ou reparo de dissecção aórtica).
- Pacientes com estenose grave da artéria subclávia esquerda ou direita.
- Pacientes para os quais o pinçamento aórtico é inviável devido à calcificação da aorta ascendente.
- Pacientes com varicosidades SVG bilaterais inadequadas para enxertia.
- Pacientes com malignidade ativa.
- Pacientes com sangramento ativo ou história de tendência a sangramento.
- Pacientes com hemorragia intracraniana prévia, acidente vascular cerebral isquêmico nos 14 dias pré-operatórios ou estenose grave da artéria carótida.
- Pacientes com disfunção hepática grave.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RIMA-SVG
Os enxertos de veia safena (EVS) serão conectados à artéria mamária interna direita (RIMA).
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Os enxertos de veia safena (EVS) são conectados à artéria mamária interna direita (RIMA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Ao-SVG
SVGs serão conectados diretamente à aorta ascendente.
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A aorta ascendente é pinçada e os SVGs são anastomosados à aorta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência do enxerto em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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A permeabilidade dos enxertos de veia safena (EVS) será avaliada 1 ano após a cirurgia por meio de angiotomografia coronariana
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1 ano pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Neurológicas
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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Incidência de complicações neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral dentro de 1 ano após a revascularização do miocárdio.
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1 ano pós-cirurgia
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Complicações perioperatórias
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Incidência de complicações perioperatórias relacionadas ao CRM, incluindo infarto do miocárdio, arritmias e outros eventos adversos importantes.
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2 semanas após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Incidência de MACCE, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, incidência de morte por qualquer causa dentro de 1 ano após a CRM.
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1 ano após a cirurgia
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Incidência de MACCE, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso-alvo, dentro de 1 ano após a CRM.After
CRM.
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1 ano após a cirurgia
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Evento de infecção no local cirúrgico
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Incidência do evento de infecção do local cirúrgico durante a hospitalização e dentro de 1 ano
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: kexiang liu, Ph.D., Second Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDEYXXGWK460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados primários e secundários das características da linha de base, incluindo o estudo, os resultados da perviedade do enxerto, complicações perioperatórias e resultados clínicos de 12 meses serão disponibilizados mediante solicitação razoável.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores qualificados após a conclusão e publicação do estudo, sujeitos a aprovação pelo Comitê Diretor de Justiça e de acordo com as diretrizes de proteção ética e de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados por solicitação do autor correspondente a partir de 6 meses após a conclusão e publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados de participantes individuais não identificados será concedido a pesquisadores qualificados cujo uso proposto dos dados foi revisado e aprovado pelo principal investigador e comitê de acesso a dados do estudo.
Os candidatos devem enviar uma proposta de pesquisa detalhada, descrevendo a lógica científica, as análises pretendidas e as medidas de proteção de dados.
Um contrato de uso de dados deve ser assinado antes da liberação de dados para garantir a conformidade com os padrões éticos e legais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .