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慢性群発頭痛に対するSPGパルス高周波

2025年1月23日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

慢性群発頭痛に対する蝶口蓋神経節パルス高周波治療の有効性と安全性

私たちは、慢性群発頭痛患者に対する蝶口蓋神経節パルス高周波の安全性と有効性を確立することを目指しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Fang Luo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性群発頭痛。
  • 週に少なくとも 4 回の攻撃。
  • 最低年齢は 18 歳以上です。
  • -過去のベラパミルおよびリチウム治療に対する無反応、ベラパミルおよびリチウムに対する不耐性または禁忌、およびトピラマートまたはガバペンチンに対する無反応、不耐性または禁忌。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の神経調節装置の存在。
  • 精神障害および認知障害。
  • 重度の薬物常習または急性頭痛薬の過剰使用。
  • 脳卒中または頭蓋内動脈瘤の病歴、または重篤または急性心血管イベントのリスクがある。
  • 穿刺部位の感染。
  • -蝶口蓋神経節高周波熱凝固術や化学的破壊などの侵襲的治療の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRFグループ
手順：PRF
穿刺針が蝶口蓋神経節（SPG）に到達した後、PRF群の患者は自動モードで360秒間、最高42℃、パルス周波数2Hz、パルス幅20msでPRF治療を受けた。
アクティブコンパレータ：神経ブロックグループ
手順：注意
穿刺針が蝶口蓋神経節（SPG）に到達した後、NB群の患者は、トリアムシノロン40mgと0.75%ブピバカイン2mlと生理食塩水2mlおよび1:100000エピネフリンの混合物による神経ブロックを受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の過去 4 週間 (8 ～ 12 週目) の平均発作頻度
時間枠：手術後の過去 4 週間（8 ～ 12 週目）
平均週間攻撃頻度のベースラインからの全体的な平均変化
手術後の過去 4 週間（8 ～ 12 週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均攻撃頻度
時間枠：ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
平均攻撃頻度の平均変化
ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
平均攻撃頻度の 50% 削減
時間枠：ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
平均発作頻度が 50% 減少した患者の割合
ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
平均攻撃頻度の 30% 削減
時間枠：ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
平均発作頻度が 30% 減少した患者の割合
ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
改善に対する患者全体の印象
時間枠：施術後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
スコア 1 (「非常に良くなった」) または 2 (「かなり良くなった」) を報告した患者の割合
施術後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
平均攻撃強度
時間枠：ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
数値評価スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。
ベースラインから 4 週間ごとの間隔、処置後 1 年後まで
患者満足度スコア
時間枠：施術後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
0 点は満足していないことを示し、10 点は非常に満足していることを示します。 スコアが高いほど、患者の不満が高くなります。
施術後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
周術期の有害事象の発生率
時間枠：施術後1年以上経過
周術期の有害事象（AE）には、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、顔面血腫、上顎神経支配領域のしびれなどがあります。
施術後1年以上経過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY 2018-027-02-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付ける派生データは、要求に応じて責任著者の Fang Luo から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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