Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPG gepulseerde radiofrequentie voor chronische clusterhoofdpijn

23 januari 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van sfenopalatine ganglion gepulseerde radiofrequentiebehandeling voor chronische clusterhoofdpijn

Ons doel was om de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie van het sfenopalatine ganglion vast te stellen voor patiënten met chronische clusterhoofdpijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische clusterhoofdpijn;
  • Minimaal vier aanvallen per week;
  • Minimale leeftijd van 18 jaar;
  • Non-respons op behandeling met verapamil en lithium in het verleden, intolerantie of contra-indicatie voor verapamil en lithium, samen met non-respons, intolerantie of contra-indicatie voor topiramaat of gabapentine.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Aanwezigheid van een pacemaker of andere neuromodulerende apparaten;
  • Psychiatrische en cognitieve stoornissen;
  • Ernstige drugsverslaving of overmatig gebruik van medicijnen tegen acute hoofdpijn;
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniaal aneurysma, of risico op ernstige of acute cardiovasculaire voorvallen;
  • Infectie op de prikplaats;
  • Voorgeschiedenis van invasieve behandelingen zoals sphenopalatinum ganglion radiofrequente thermocoagulatie en chemische vernietiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF-groep
Procedure: PRF
Nadat de priknaald het sfenopalatine ganglion (SPG) had bereikt, kregen patiënten in de PRF-groep gedurende 360 ​​seconden een PRF-behandeling in de automatische modus, bij maximaal 42 °C, een pulsfrequentie van 2 Hz en een pulsbreedte van 20 ms.
Actieve vergelijker: Zenuwblokgroep
Procedure: Let op
Nadat de priknaald het sfenopalatine ganglion (SPG) had bereikt, kregen patiënten in de NB-groep een zenuwblokkade met een mengsel van 40 mg triamcinolon en 2 ml 0,75% bupivacaïne met 2 ml normale zoutoplossing en 1:100.000 epinefrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde aanvalsfrequentie in de laatste 4 weken (week 8-12) na de procedure
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken (week 8-12) na de procedure
De algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse aanvalsfrequentie
In de laatste 4 weken (week 8-12) na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
Gemiddelde verandering in gemiddelde aanvalsfrequentie
Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
50% reductie van de gemiddelde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
Percentage patiënten met een vermindering van 50% in de gemiddelde aanvalsfrequentie
Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
30% reductie van de gemiddelde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
Percentage patiënten met een vermindering van 30% in de gemiddelde aanvalsfrequentie
Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12 na de procedure
Percentage patiënten dat een score van 1 (''zeer veel beter'') of 2 (''veel beter'') rapporteert
Op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12 na de procedure
Gemiddelde aanvalsintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
0-10 op de numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
Vanaf de basislijn tot elk interval van 4 weken tot 1 jaar na de procedure
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12 na de procedure
0 Point geeft niet tevreden aan tot 10 punten, geven zeer tevreden aan. Hoe hoger de score, hoe meer ontevreden de patiënt is.
Op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12 na de procedure
De incidentie van perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na procedure
Perioperatieve bijwerkingen (AE's) inclusief hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, gezichtshematoom en gevoelloosheid in het gebied geïnnerveerd door de maxillaire zenuw
Gedurende 1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2018-027-02-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afgeleide gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren