Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiofrecuencia pulsada SPG para la cefalea en racimos crónica

23 de enero de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

La eficacia y seguridad del tratamiento con radiofrecuencia pulsada del ganglio esfenopalatino para la cefalea en racimos crónica

Nuestro objetivo era establecer la seguridad y eficacia de la radiofrecuencia pulsada del ganglio esfenopalatino para pacientes con cefalea en racimos crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Fang Luo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cefalea en racimos crónica;
  • Al menos cuatro ataques por semana;
  • Edad mínima de 18 años;
  • Falta de respuesta al tratamiento con verapamilo y litio en el pasado, intolerancia o contraindicación al verapamilo y litio, junto con falta de respuesta, intolerancia o contraindicación al topiramato o gabapentina.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Presencia de marcapasos cardíaco u otros dispositivos neuromoduladores;
  • Trastornos psiquiátricos y cognitivos;
  • Habituación grave a las drogas o uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o aneurisma intracraneal, o en riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves o agudos;
  • Infección en el lugar de la punción;
  • Historia previa de tratamientos invasivos como termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio esfenopalatino y destrucción química.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PRF
Procedimiento: PRF
Después de que la aguja de punción alcanzó el ganglio esfenopalatino (SPG), los pacientes del grupo PRF recibieron tratamiento PRF en modo automático durante 360 ​​s, a un máximo de 42 °C, una frecuencia de pulso de 2 Hz y una duración de pulso de 20 ms.
Comparador activo: Grupo de bloqueo nervioso
Procedimiento: NÓTESE BIEN
Después de que la aguja de punción alcanzó el ganglio esfenopalatino (SPG), los pacientes del grupo NB recibieron bloqueo nervioso con una mezcla de 40 mg de triamcinolona y 2 ml de bupivacaína al 0,75% con 2 ml de solución salina normal y epinefrina 1:100.000.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia media de los ataques en las últimas 4 semanas (semanas 8-12) después del procedimiento.
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas (semana 8-12) después del procedimiento
El cambio medio general desde el inicio en la frecuencia media de ataques semanales
En las últimas 4 semanas (semana 8-12) después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia media de ataque
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
Cambio medio en la frecuencia media de ataque
Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
Reducción del 50 % de la frecuencia media de ataque
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
Porcentaje de pacientes con una reducción del 50 % en la frecuencia media de los ataques
Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
Reducción del 30 % de la frecuencia media de ataque
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
Porcentaje de pacientes con una reducción del 30 % en la frecuencia media de los ataques
Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: En el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12 después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que informaron una puntuación de 1 ("mucho mejor") o 2 ("mucho mejor")
En el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12 después del procedimiento
Intensidad media del ataque
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
0-10 en la escala de calificación numérica, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 al peor dolor posible
Desde el inicio hasta cada intervalo de 4 semanas hasta 1 año después del procedimiento
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12 después del procedimiento
0 punto indica insatisfecho a 10 puntos indican muy satisfecho. Cuanto mayor sea el puntaje, más insatisfecho es el paciente.
En el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12 después del procedimiento
La incidencia de eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año después del procedimiento
Eventos adversos perioperatorios (EA) que incluyen dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, hematoma facial y entumecimiento en el área inervada por el nervio maxilar
A lo largo de 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY 2018-027-02-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente, Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir