Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPG pulseret radiofrekvens for kronisk klyngehovedpine

23. januar 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling for kronisk klyngehovedpine

Vi havde til formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​sphenopalatin ganglion pulseret radiofrekvens for patienter med kronisk klyngehovedpine

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk klyngehovedpine;
  • Mindst fire angreb om ugen;
  • Minimumsalder på 18 år;
  • Manglende respons på verapamil og lithium behandling i fortiden, intolerance eller kontraindikation over for verapamil og lithium, sammen med manglende respons, intolerance eller kontraindikation for topiramat eller gabapentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller andre neuromodulerende anordninger;
  • Pyskiatriske og kognitive lidelser;
  • Alvorlig medicintilvænning eller overforbrug af medicin mod akut hovedpine;
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel aneurisme eller risiko for alvorlige eller akutte kardiovaskulære hændelser;
  • Infektion på stikstedet;
  • Tidligere historie med invasive behandlinger såsom sphenopalatin ganglion radiofrekvens termokoagulering og kemisk ødelæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF gruppe
Procedure: PRF
Efter at punkturnålen nåede sphenopalatinganglion (SPG), modtog patienter i PRF-gruppen PRF-behandling i automatisk tilstand i 360 s, ved maksimalt 42°C, pulsfrekvens på 2 Hz og pulsbredde på 20 ms.
Aktiv komparator: Nerveblokgruppe
Procedure: NB
Efter at punkturnålen nåede sphenopalatinganglion (SPG), fik patienter i NB-gruppen nerveblok med en blanding af 40 mg triamcinolon og 2 ml 0,75 % bupivacain med 2 ml normalt saltvand og 1:100000 adrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige anfaldshyppighed i de sidste 4 uger (uge 8-12) efter proceduren
Tidsramme: I de sidste 4 uger (uge 8-12) efter proceduren
Den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige angrebsfrekvens
I de sidste 4 uger (uge 8-12) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel angrebsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig angrebsfrekvens
Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
50 % reduktion af den gennemsnitlige angrebsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
Procentdel af patienter med 50 % reduktion i gennemsnitlig angrebsfrekvens
Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
30 % reduktion af den gennemsnitlige angrebsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
Procentdel af patienter med en reduktion på 30 % i gennemsnitlig angrebsfrekvens
Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Procentdel af patienter, der rapporterer en score på 1 (''meget bedre'') eller 2 (''meget bedre'')
Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Gennemsnitlig angrebsintensitet
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
0-10 på den numeriske vurderingsskala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 den værst mulige smerte
Fra baseline til hvert 4-ugers interval til 1 år efter proceduren
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 efter proceduren
0 point indikerer utilfreds til 10 point indikerer meget tilfreds. Jo højere score, jo mere utilfreds er patienten.
Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Forekomsten af ​​perioperative bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Perioperative bivirkninger (AES) inklusive hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkast, ansigtshæmatom og følelsesløshed i området, der er inderveret af maxillær nerven
1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-027-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner