Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPG pulsert radiofrekvens for kronisk klyngehodepine

23. januar 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekten og sikkerheten til Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling for kronisk klyngehodepine

Vi hadde som mål å etablere sikkerheten og effekten av sphenopalatin ganglion pulsert radiofrekvens for pasienter med kronisk klyngehodepine

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Fang Luo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk klyngehodepine;
  • Minst fire angrep per uke;
  • Minimumsalder på 18 år;
  • Manglende respons på verapamil og litiumbehandling tidligere, intoleranse eller kontraindikasjon mot verapamil og litium, sammen med manglende respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot topiramat eller gabapentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller andre nevromodulerende enheter;
  • Pyschiatriske og kognitive lidelser;
  • Alvorlig tilvenning eller overforbruk av medisiner mot akutt hodepine;
  • Anamnese med slag eller intrakraniell aneurisme, eller risiko for alvorlige eller akutte kardiovaskulære hendelser;
  • Infeksjon på stikkstedet;
  • Tidligere historie med invasive behandlinger som sphenopalatin ganglion radiofrekvens termokoagulasjon og kjemisk ødeleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRF gruppe
Fremgangsmåte: PRF
Etter at punkteringsnålen nådde sphenopalatinganglion (SPG), fikk pasienter i PRF-gruppen PRF-behandling i automatisk modus i 360 s, ved maksimalt 42°C, pulsfrekvens på 2 Hz og pulsbredde på 20 ms.
Aktiv komparator: Nerveblokkgruppe
Fremgangsmåte: NB
Etter at punkteringsnålen nådde sphenopalatinganglion (SPG), fikk pasienter i NB-gruppen nerveblokk med en blanding av 40 mg triamcinolon og 2 ml 0,75 % bupivakain med 2 ml normal saltvann og 1:100000 adrenalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig angrepsfrekvens de siste 4 ukene (uke 8-12) etter prosedyren
Tidsramme: I de siste 4 ukene (uke 8-12) etter prosedyren
Den generelle gjennomsnittlige endringen fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig angrepsfrekvens
I de siste 4 ukene (uke 8-12) etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig angrepsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig angrepsfrekvens
Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
50 % reduksjon av gjennomsnittlig angrepsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
Andel pasienter med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig angrepsfrekvens
Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
30 % reduksjon av gjennomsnittlig angrepsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
Andel pasienter med 30 % reduksjon i gjennomsnittlig angrepsfrekvens
Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Prosentandel av pasienter som rapporterer en poengsum på 1 (''veldig mye bedre'') eller 2 (''mye bedre'')
Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 etter prosedyren
Gjennomsnittlig angrepsintensitet
Tidsramme: Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
0-10 på den numeriske vurderingsskalaen, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 den verste mulige smerten
Fra baseline til hvert 4-ukers intervall til 1 år etter prosedyren
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 etter prosedyre
0 poeng indikerer utilfreds med 10 poeng indikerer veldig fornøyd. Jo høyere poengsum, jo ​​mer misfornøyd er pasienten.
Ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12 etter prosedyre
Forekomsten av perioperative bivirkninger
Tidsramme: Ca 1 år etter prosedyren
Perioperative bivirkninger (AES) inkludert hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, ansiktshematom og nummenhet i området innervert av maxillary nerven
Ca 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-027-02-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere