Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna częstotliwość radiowa SPG w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zwojem klinowo-podniebiennym pulsacyjną częstotliwością radiową w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy

Naszym celem było ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności pulsacyjnej częstotliwości radiowej zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły klasterowy ból głowy;
  • Co najmniej cztery ataki tygodniowo;
  • Minimalny wiek 18 lat;
  • Brak odpowiedzi na leczenie werapamilem i litem w przeszłości, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania werapamilu i litu, wraz z brakiem reakcji, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do stosowania topiramatu lub gabapentyny.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Obecność rozrusznika serca lub innych urządzeń neuromodulacyjnych;
  • Zaburzenia psychiczne i poznawcze;
  • Poważne uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie leków na ostry ból głowy;
  • Historia udaru lub tętniaka wewnątrzczaszkowego lub ryzyko poważnych lub ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych;
  • Infekcja w miejscu nakłucia;
  • Historia leczenia inwazyjnego, takiego jak termokoagulacja zwoju klinowo-podniebiennego i niszczenie chemiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRF
Procedura: PRF
Po dotarciu igły do ​​zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) pacjenci z grupy PRF otrzymywali leczenie PRF w trybie automatycznym przez 360 s, w temperaturze maksymalnie 42°C, częstotliwości pulsu 2 Hz i szerokości impulsu 20 ms.
Aktywny komparator: Grupa Blokad Nerwowych
Procedura: Uwaga
Po dotarciu igły do ​​zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) pacjenci z grupy NB otrzymali blokadę nerwów mieszaniną 40 mg triamcynolonu i 2 ml 0,75% bupiwakainy z 2 ml soli fizjologicznej i epinefryny 1:100 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstotliwość ataków w ciągu ostatnich 4 tygodni (8-12 tydzień) po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni (tydzień 8-12) po zabiegu
Ogólna średnia zmiana średniej tygodniowej częstotliwości ataków w stosunku do wartości wyjściowych
W ciągu ostatnich 4 tygodni (tydzień 8-12) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstotliwość ataków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
Średnia zmiana średniej częstotliwości ataków
Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
50% redukcja średniej częstotliwości ataków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których średnia częstotliwość napadów została zmniejszona o 50%.
Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
30% redukcja średniej częstotliwości ataków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których średnia częstotliwość napadów została zmniejszona o 30%.
Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających wynik 1 („bardzo znacznie lepiej”) lub 2 („znacznie lepiej”)
W miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zabiegu
Średnia intensywność ataku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
0-10 w numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Od wartości początkowej do każdego 4-tygodniowego odstępu przez 1 rok po zabiegu
Wyniki zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
0 punktów oznacza brak zadowolenia, a 10 punktów oznacza bardzo zadowolenie. Im wyższy wynik, tym bardziej niezadowolony jest pacjent.
W miesiącu 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zabiegu
Częstość występowania okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 rok po zabiegu
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane (AE), w tym ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, krwiak twarzy i drętwienie obszaru unerwionego przez nerw szczękowy
Przez 1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-027-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pochodne potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora Fang Luo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj