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만성군발두통을 위한 SPG 펄스 고주파

2025년 1월 23일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

만성군발두통에 대한 접형구개신경절 펄스 고주파 치료의 효능과 안전성

만성군발두통 환자를 대상으로 접형구개신경절 펄스 고주파의 안전성과 유효성을 확립하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 군발성 두통;
  • 주당 최소 4번의 공격;
  • 최소 18세 이상
  • 과거 베라파밀 및 리튬 치료에 무반응, 베라파밀 및 리튬에 대한 불내성 또는 금기 사항과 함께 토피라메이트 또는 가바펜틴에 대한 무반응, 불내성 또는 금기 사항.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유;
  • 심장박동기 또는 기타 신경조절 장치의 존재
  • 정신 및 인지 장애;
  • 심각한 약물 습관 또는 급성 두통 약물의 남용;
  • 뇌졸중 또는 두개내 동맥류의 병력이 있거나 심각하거나 급성 심혈관 사건의 위험이 있는 경우
  • 천자 부위의 감염;
  • 접형구개 신경절 고주파 열응고 및 화학적 파괴와 같은 침습적 치료의 이전 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRF 그룹
절차: PRF
천자 바늘이 접형구개 신경절(SPG)에 도달한 후 PRF 그룹의 환자는 최대 42°C, 펄스 주파수 2Hz 및 펄스 폭 20ms에서 자동 모드로 360초 동안 PRF 치료를 받았습니다.
활성 비교기: 신경 차단 그룹
절차: 주의
천자 바늘이 접형구개 신경절(SPG)에 도달한 후 NB 그룹의 환자는 트리암시놀론 40mg과 0.75% 부피바카인 2ml, 생리 식염수 2ml 및 에피네프린 1:100000의 혼합물로 신경 차단을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 최근 4주(8~12주)의 평균 발작빈도
기간: 시술 후 지난 4주(8~12주) 동안
평균 주간 공격 빈도의 기준선 대비 전체 평균 변화
시술 후 지난 4주(8~12주) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 공격 빈도
기간: 기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
평균 공격 빈도의 평균 변화
기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
평균 공격 빈도 50% 감소
기간: 기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
평균 발작 빈도가 50% 감소한 환자의 비율
기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
평균 공격 빈도 30% 감소
기간: 기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
평균 발작 빈도가 30% 감소한 환자의 비율
기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
환자의 전반적인 개선에 대한 인상
기간: 시술 후 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
1점('매우 좋아짐'') 또는 2점('매우 좋아짐')을 보고한 환자의 비율
시술 후 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
평균 공격 강도
기간: 기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
숫자 등급 척도에서 0~10, 0은 통증이 없는 상태, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선부터 시술 후 1년까지 각 4주 간격까지
환자 만족도 점수
기간: 시술 후 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
0 포인트는 10 점에 만족하지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 환자가 더 불만족합니다.
시술 후 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
수술 전 부작용의 발생률
기간: 시술 후 1년에 걸쳐
두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 안면 혈종, 상악 신경이 지배하는 부위의 무감각을 포함한 수술 전후 부작용(AE)
시술 후 1년에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2018-027-02-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 요청 시 해당 저자인 Fang Luo에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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