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Radiofrequenza pulsata SPG per la cefalea a grappolo cronica

23 gennaio 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L’efficacia e la sicurezza del trattamento con radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino per la cefalea a grappolo cronica

Obiettivo del nostro studio era stabilire la sicurezza e l'efficacia della radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino per i pazienti con cefalea a grappolo cronica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Fang Luo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cefalea a grappolo cronica;
  • Almeno quattro attacchi a settimana;
  • Età minima 18 anni;
  • Mancata risposta al trattamento con verapamil e litio in passato, intolleranza o controindicazione a verapamil e litio, insieme a mancata risposta, intolleranza o controindicazione a topiramato o gabapentin.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Presenza di pacemaker cardiaco o altri dispositivi neuromodulatori;
  • Disturbi psichiatrici e cognitivi;
  • Grave assuefazione alla droga o uso eccessivo di farmaci per il mal di testa acuto;
  • Storia di ictus o aneurisma intracranico o rischio di eventi cardiovascolari gravi o acuti;
  • Infezione nel sito della puntura;
  • Storia precedente di trattamenti invasivi come la termocoagulazione con radiofrequenza del ganglio sfenopalatino e la distruzione chimica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRF
Procedura: PRF
Dopo che l'ago di puntura ha raggiunto il ganglio sfenopalatino (SPG), i pazienti del gruppo PRF hanno ricevuto il trattamento PRF in modalità automatica per 360 s, a una temperatura massima di 42°C, frequenza di impulso di 2 Hz e larghezza di impulso di 20 ms.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi nervosi
Procedura: NB
Dopo che l'ago della puntura ha raggiunto il ganglio sfenopalatino (SPG), i pazienti del gruppo NB hanno ricevuto il blocco nervoso con una miscela di 40 mg di triamcinolone e 2 ml di bupivacaina allo 0,75% con 2 ml di soluzione salina ed epinefrina 1:100000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza media degli attacchi nelle ultime 4 settimane (settimana 8-12) dopo la procedura
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane (settimana 8-12) dopo la procedura
La variazione media complessiva rispetto al basale della frequenza media degli attacchi settimanali
Nelle ultime 4 settimane (settimana 8-12) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media degli attacchi
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Variazione media della frequenza media degli attacchi
Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Riduzione del 50% della frequenza media degli attacchi
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Percentuale di pazienti con una riduzione del 50% della frequenza media degli attacchi
Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Riduzione del 30% della frequenza media degli attacchi
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Percentuale di pazienti con una riduzione del 30% della frequenza media degli attacchi
Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Al mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo la procedura
Percentuale di pazienti che hanno riportato un punteggio pari a 1 ("molto meglio") o 2 ("molto meglio")
Al mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo la procedura
Intensità media dell'attacco
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Da 0 a 10 sulla scala numerica, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile
Dal basale a ciascun intervallo di 4 settimane fino a 1 anno dopo la procedura
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo la procedura
0 punti indica insoddisfatto a 10 punti indicano molto soddisfatto. Maggiore è il punteggio, più è insoddisfatto è il paziente.
Al mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo la procedura
L'incidenza di eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno dopo la procedura
Eventi avversi perioperatori (eventi avversi) tra cui mal di testa, vertigini, nausea, vomito, ematoma facciale e intorpidimento nell'area innervata dal nervo mascellare
Per tutto 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-027-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati derivati ​​a sostegno dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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