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SPG gepulste Radiofrequenz bei chronischem Clusterkopfschmerz

23. Januar 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Sphenopalatin-Ganglion-gepulsten Hochfrequenzbehandlung bei chronischem Cluster-Kopfschmerz

Unser Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Radiofrequenz des Sphenopalatinganglions bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz festzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Clusterkopfschmerz;
  • Mindestens vier Anfälle pro Woche;
  • Mindestalter 18 Jahre;
  • Keine Reaktion auf eine Behandlung mit Verapamil und Lithium in der Vergangenheit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verapamil und Lithium sowie Nichtansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Topiramat oder Gabapentin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer neuromodulatorischer Geräte;
  • Psychiatrische und kognitive Störungen;
  • Schwere Drogengewöhnung oder übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines intrakraniellen Aneurysmas oder Risiko für schwere oder akute kardiovaskuläre Ereignisse;
  • Infektion an der Einstichstelle;
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen wie Hochfrequenz-Thermokoagulation und chemische Zerstörung des Ganglion sphenopalatinum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-Gruppe
Verfahren: PRF
Nachdem die Punktionsnadel das Ganglion sphenopalatinum (SPG) erreicht hatte, erhielten die Patienten der PRF-Gruppe eine PRF-Behandlung im automatischen Modus für 360 s, bei maximal 42 °C, einer Pulsfrequenz von 2 Hz und einer Pulsbreite von 20 ms.
Aktiver Komparator: Nervenblockade-Gruppe
Verfahren: NB
Nachdem die Punktionsnadel das Ganglion sphenopalatinum (SPG) erreicht hatte, erhielten die Patienten der NB-Gruppe eine Nervenblockade mit einer Mischung aus 40 mg Triamcinolon und 2 ml 0,75 % Bupivacain mit 2 ml normaler Kochsalzlösung und 1:100.000 Adrenalin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Anfallshäufigkeit in den letzten 4 Wochen (Woche 8–12) nach dem Eingriff
Zeitfenster: In den letzten 4 Wochen (Woche 8–12) nach dem Eingriff
Die gesamte mittlere Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Angriffshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
In den letzten 4 Wochen (Woche 8–12) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Mittlere Änderung der mittleren Angriffshäufigkeit
Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
50 % Reduzierung der mittleren Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung der mittleren Anfallshäufigkeit um 50 %
Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
30 % Reduzierung der mittleren Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung der mittleren Anfallshäufigkeit um 30 %
Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die einen Wert von 1 („sehr viel besser“) oder 2 („viel besser“) angeben
Im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat nach dem Eingriff
Mittlere Angriffsintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
0-10 auf der numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind
Vom Ausgangswert bis zu jedem 4-wöchigen Intervall bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat nach dem Eingriff
0 Punkt zeigt an, dass 10 Punkte nicht zufrieden sind, sehr zufrieden. Je höher die Punktzahl, desto unzufriedener ist der Patient.
Im 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat nach dem Eingriff
Die Häufigkeit perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über 1 Jahr nach dem Eingriff
Perioperative unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Gesichtshämatom und Taubheitsgefühl in dem vom Nervus maxillaris innervierten Bereich
Über 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-027-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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