Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPG-pulssiradiotaajuus krooniseen klusteripäänsärkyyn

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Sphenopalatine ganglion pulssiradiotaajuushoidon teho ja turvallisuus krooniseen klusteripäänsärkyyn

Pyrimme selvittämään sphenopalatine ganglion pulssiradiotaajuuden turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on krooninen klusteripäänsärky

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Fang Luo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Krooninen klusteripäänsärky;
  • Vähintään neljä hyökkäystä viikossa;
  • Vähimmäisikä 18 vuotta;
  • Vasteen puuttuminen verapamiili- ja litiumhoidosta aikaisemmalla, verapamiilin ja litiumin intoleranssi tai vasta-aihe sekä topiramaatin tai gabapentiinin vasteen puuttuminen, intoleranssi tai vasta-aihe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • sydämentahdistimen tai muiden neuromodulatoristen laitteiden läsnäolo;
  • Pyskiatriset ja kognitiiviset häiriöt;
  • Vakava huumeen tottuminen tai akuutin päänsärkylääkkeen liikakäyttö;
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen aneurysma tai vakavien tai akuuttien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski;
  • Infektio pistoskohdassa;
  • Aikaisempi historia invasiivisista hoidoista, kuten sphenopalatine ganglion radiotaajuinen termokoagulaatio ja kemiallinen tuhoaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRF ryhmä
Menettely: PRF
Kun pistoneula saavutti sphenopalatine ganglion (SPG), PRF-ryhmän potilaat saivat PRF-hoitoa automaattisessa tilassa 360 s, enintään 42 °C:ssa, pulssitaajuudella 2 Hz ja pulssin leveydellä 20 ms.
Active Comparator: Hermostoryhmä
Menettely: HUOM
Sen jälkeen, kun pistoneula saavutti sphenopalatine ganglion (SPG), NB-ryhmän potilaat saivat hermosalpauksen seoksella, jossa oli 40 mg triamsinolonia ja 2 ml 0,75 % bupivakaiinia 2 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta ja 1:100 000 epinefriiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kohtausten taajuus viimeisen 4 viikon aikana (viikko 8-12) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisten 4 viikon aikana (viikko 8-12) toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen viikoittaisen hyökkäystiheyden kokonaismuutos lähtötasosta
Viimeisten 4 viikon aikana (viikko 8-12) toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hyökkäystaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä hyökkäystiheydessä
Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
50 % pienempi keskimääräinen hyökkäystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kohtausten tiheys väheni 50 %
Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
30 % pienempi keskimääräinen hyökkäystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kohtausten tiheys väheni 30 %
Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1, kuukaudessa 2, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat pistemäärän 1 ("erittäin paljon parempi") tai 2 ("paljon parempi")
Kuukaudessa 1, kuukaudessa 2, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen hyökkäyksen intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu
Lähtötilanteesta jokaiseen 4 viikon välein 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1, kuukaudessa 2, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 toimenpiteen jälkeen
0 piste osoittaa tyytymättömän 10 pisteeseen osoittavan erittäin tyytyväisen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytymätön potilas on.
Kuukaudessa 1, kuukaudessa 2, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Perioperatiiviset haittavaikutukset (AES), mukaan lukien päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, kasvojen hematooma ja tunnottomuus alueella
Yhden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-027-02-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta Fang Luo.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa