Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная радиочастота SPG при хронической кластерной головной боли

23 января 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность импульсного радиочастотного лечения клиновидно-небных ганглиев при хронической кластерной головной боли

Мы стремились установить безопасность и эффективность импульсной радиочастотной терапии клиновидно-небного узла у пациентов с хронической кластерной головной болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: 59976661
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Fang Luo
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: 59976661
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая кластерная головная боль;
  • Не менее четырех приступов в неделю;
  • Минимальный возраст 18 лет;
  • Отсутствие ответа на лечение верапамилом и литием в прошлом, непереносимость или противопоказание к верапамилу и литию, а также отсутствие ответа, непереносимость или противопоказание к топирамату или габапентину.

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Наличие кардиостимулятора или других нейромодулирующих устройств;
  • Психиатрические и когнитивные расстройства;
  • Серьезное привыкание к наркотикам или чрезмерное употребление лекарств от острой головной боли;
  • Перенесенный инсульт или внутричерепная аневризма в анамнезе или риск серьезных или острых сердечно-сосудистых событий;
  • Инфекция в месте прокола;
  • Предыдущая история инвазивных методов лечения, таких как радиочастотная термокоагуляция клиновидно-небного узла и химическая деструкция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРФ
Процедура: ПРФ
После того как пункционная игла достигла клиночно-небного ганглия (СПГ), пациенты группы PRF получали терапию PRF в автоматическом режиме в течение 360 с при максимальной температуре 42°C, частоте импульсов 2 Гц и длительности импульса 20 мс.
Активный компаратор: Группа блокады нервов
Процедура: Примечание:
После достижения пункционной иглой клиновидно-небного узла (СПГ) пациентам группы НБ проводилась блокада нерва смесью 40 мг триамцинолона и 2 мл 0,75% бупивакаина с 2 мл физиологического раствора и адреналина 1:100000.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота приступов за последние 4 недели (8-12 недели) после процедуры
Временное ограничение: В течение последних 4 недель (8-12 недель) после процедуры
Общее среднее изменение средней еженедельной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем.
В течение последних 4 недель (8-12 недель) после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота атак
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
Среднее изменение средней частоты атак
От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
Снижение средней частоты атак на 50%.
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
Процент пациентов со снижением средней частоты приступов на 50 %
От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
Снижение средней частоты атак на 30%.
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
Процент пациентов со снижением средней частоты приступов на 30%.
От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцы после процедуры.
Процент пациентов, сообщивших о результате 1 («значительно лучше») или 2 («намного лучше»)
Через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцы после процедуры.
Средняя интенсивность атаки
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
От 0 до 10 по числовой шкале, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли.
От исходного уровня до каждого 4-недельного интервала в течение 1 года после процедуры
Оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцы после процедуры.
0 баллов – неудовлетворен, 10 баллов – очень удовлетворен. Чем выше балл, тем больше неудовлетворен пациент.
Через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцы после процедуры.
Частота периоперационных побочных явлений
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры
Периоперационные нежелательные явления (НЯ), включая головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, гематому лица и онемение в области, иннервируемой верхнечелюстным нервом.
Через 1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2018-027-02-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться