Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvence SPG pro chronické bolesti hlavy

23. ledna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvenční léčby sphenopalatine ganglion pro chronické bolesti hlavy

Zaměřili jsme se na stanovení bezpečnosti a účinnosti sphenopalatinové gangliové pulzní radiofrekvence u pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • chronická klastrová bolest hlavy;
  • Nejméně čtyři útoky týdně;
  • Minimální věk 18 let;
  • Neodpověď na léčbu verapamilem a lithiem v minulosti, nesnášenlivost nebo kontraindikace verapamilu a lithia spolu s neodpovědí, nesnášenlivostí nebo kontraindikací topiramátu nebo gabapentinu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiných neuromodulačních zařízení;
  • Psychiatrické a kognitivní poruchy;
  • Závažné návyky na drogy nebo nadměrné užívání léků na akutní bolesti hlavy;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního aneuryzmatu nebo riziko závažných nebo akutních kardiovaskulárních příhod;
  • Infekce v místě vpichu;
  • Předchozí historie invazivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace sphenopalatine ganglion a chemická destrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRF
Postup: PRF
Poté, co punkční jehla dosáhla sphenopalatine ganglion (SPG), pacienti ve skupině PRF dostávali léčbu PRF v automatickém režimu po dobu 360 s, maximálně při 42°C, frekvenci pulzu 2 Hz a šířce pulzu 20 ms.
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků
Postup: Pozn
Poté, co punkční jehla dosáhla sphenopalatine ganglion (SPG), dostali pacienti ve skupině NB nervový blok se směsí 40 mg triamcinolonu a 2 ml 0,75% bupivakainu s 2 ml normálního fyziologického roztoku a 1:100 000 adrenalinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence záchvatů v posledních 4 týdnech (8.–12. týden) po zákroku
Časové okno: V posledních 4 týdnech (týden 8-12) po zákroku
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné týdenní frekvenci ataků
V posledních 4 týdnech (týden 8-12) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední frekvence útoku
Časové okno: Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
Průměrná změna střední frekvence útoků
Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
50% snížení střední frekvence útoků
Časové okno: Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
Procento pacientů s 50% snížením střední frekvence ataků
Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
30% snížení střední frekvence útoků
Časové okno: Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
Procento pacientů s 30% snížením střední frekvence ataků
Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: V 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po zákroku
Procento pacientů, kteří uvádějí skóre 1 („velmi mnohem lepší“) nebo 2 („mnohem lepší“)
V 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po zákroku
Střední intenzita útoku
Časové okno: Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
0–10 na číselné stupnici hodnocení, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest
Od výchozího stavu po každý 4týdenní interval až po 1 rok po výkonu
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: V 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po zákroku
0 bodů označuje neuspokojený na 10 bodů označuje velmi spokojené. Čím vyšší je skóre, tím více je pacient nespokojen.
V 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po zákroku
Výskyt perioperačních nežádoucích účinků
Časové okno: Po dobu 1 roku po zákroku
Perioperační nežádoucí příhody (AE) včetně bolesti hlavy, závratí, nevolnosti, zvracení, obličejového hematomu a necitlivosti v oblasti inervované maxilárním nervem
Po dobu 1 roku po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2018-027-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od příslušného autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit