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Radiofrequência pulsada SPG para cefaleia em salvas crônica

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A eficácia e segurança do tratamento com radiofrequência pulsada do gânglio esfenopalatino para cefaleia em salvas crônica

Nosso objetivo foi estabelecer a segurança e eficácia da radiofrequência pulsada do gânglio esfenopalatino para pacientes com cefaleia em salvas crônica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Fang Luo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cefaléia em salvas crônica;
  • Pelo menos quatro ataques por semana;
  • Idade mínima de 18 anos;
  • Não resposta ao tratamento com verapamil e lítio no passado, intolerância ou contraindicação ao verapamil e lítio, juntamente com não resposta, intolerância ou contraindicação ao topiramato ou gabapentina.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Presença de marca-passo cardíaco ou outros dispositivos neuromoduladores;
  • Distúrbios psiquiátricos e cognitivos;
  • Habituação grave a drogas ou uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça aguda;
  • História de acidente vascular cerebral ou aneurisma intracraniano, ou risco de eventos cardiovasculares graves ou agudos;
  • Infecção no local da punção;
  • História prévia de tratamentos invasivos, como termocoagulação por radiofrequência do gânglio esfenopalatino e destruição química.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRF
Procedimento: PRF
Após a agulha de punção atingir o gânglio esfenopalatino (GSP), os pacientes do grupo PRF receberam tratamento com PRF em modo automático por 360 segundos, com temperatura máxima de 42°C, frequência de pulso de 2 Hz e largura de pulso de 20 ms.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio nervoso
Procedimento: Observação
Após a agulha de punção atingir o gânglio esfenopalatino (GSP), os pacientes do grupo RN receberam bloqueio nervoso com mistura de 40 mg de triancinolona e 2 ml de bupivacaína a 0,75% com 2 ml de solução salina normal e epinefrina 1:100.000.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência média de ataques nas últimas 4 semanas (semana 8-12) após o procedimento
Prazo: Nas últimas 4 semanas (semana 8 a 12) após o procedimento
A alteração média geral da linha de base na frequência média de ataques semanais
Nas últimas 4 semanas (semana 8 a 12) após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência média de ataque
Prazo: Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
Mudança média na frequência média de ataque
Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
Redução de 50% na frequência média de ataque
Prazo: Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
Porcentagem de pacientes com redução de 50% na frequência média de crises
Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
Redução de 30% na frequência média de ataque
Prazo: Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
Porcentagem de pacientes com redução de 30% na frequência média de crises
Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
Impressão Global de Melhoria do Paciente
Prazo: No mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12 após o procedimento
Porcentagem de pacientes que relataram pontuação 1 (“muito melhor”) ou 2 (“muito melhor”)
No mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12 após o procedimento
Intensidade média de ataque
Prazo: Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
0 a 10 na escala de avaliação numérica, sendo 0 igual a nenhuma dor e 10 a pior dor possível
Desde o início até cada intervalo de 4 semanas até 1 ano após o procedimento
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: No mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e 12 após o procedimento
0 ponto indica insatisfeito a 10 pontos indicam muito satisfeitos. Quanto maior a pontuação, mais insatisfeita o paciente está.
No mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e 12 após o procedimento
A incidência de eventos adversos perioperatórios
Prazo: Em 1 ano após o procedimento
Eventos adversos perioperatórios (EAs), incluindo dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, hematoma facial e dormência na área inervada pelo nervo maxilar
Em 1 ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY 2018-027-02-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados derivados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, Fang Luo, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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