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形成外科および肥満手術患者の真皮コラーゲンに対するコラーゲンサプリメントの影響 (COLLAGEN)

2026年2月14日 更新者:Mohamed Hany Ashour、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

形成外科および代謝性肥満手術患者の皮膚生検内の真皮コラーゲン含有量に対するコラーゲンサプリメントの影響

この研究は、腹部形成術を受けた患者の皮膚生検における真皮コラーゲン含有量に対する経口コラーゲン補給の効果を評価することを目的としています。 ランダム化比較試験(RCT)デザインを使用して、代謝肥満手術(MBS)および形成外科グループの参加者は、コラーゲンサプリメントまたはプラセボのいずれかを数週間摂取します。 介入前および手術中に生検が収集され、グループ間のコラーゲンレベルとベースラインとの比較が行われます。 主な目的は、コラーゲン補給がプラセボおよび初期レベルと比較して真皮コラーゲンの沈着を有意に増強するかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 代謝性肥満手術後の18~75歳の患者。
  • 患者は病院の電子患者システムからランダムに選択されます。

除外基準:

  • 1. アレルギーまたは過敏症:

    • コラーゲンまたはコラーゲンサプリメントの成分(ウシ由来、海洋由来など)に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある患者。

      2. 慢性皮膚疾患:

    • コラーゲンの生成または分解に影響を与える可能性のある皮膚疾患(乾癬、湿疹、強皮症など)を患っている参加者は、これらの疾患が研究の結果に干渉する可能性があるため、除外する必要があります。

      3. 自己免疫疾患または結合組織疾患:

    • 自己免疫疾患(狼瘡、関節リウマチなど)または結合組織疾患(エーラス・ダンロス症候群など)の患者は、異常なコラーゲン代謝を示す可能性があり、研究結果を混乱させる可能性があります。

      4. コラーゲンまたは栄養補助食品の使用:

    • 現在、コラーゲンの合成や代謝回転に影響を与える可能性のあるコラーゲンサプリメントやその他の栄養補助食品(ビタミンC、グルコサミン、コンドロイチンなど)を摂取している参加者は除外する必要があります。 最近そのようなサプリメントを使用した人には、休薬期間が必要になる場合があります。

      5. ホルモン治療または薬物療法:

    • コラーゲン代謝に影響を与える可能性のある治療(コルチコステロイド、ホルモン補充療法、アナボリックステロイドなど)を受けている患者は、これらが体のコラーゲン生成または分解を変化させる可能性があるため、除外されるべきです。

      6. 妊娠中または授乳中:

    • 妊娠中や授乳中の生理学的変化はコラーゲン代謝に影響を与える可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性は除外する必要があります。

      7. 大手術または外傷:

    • 最近の大手術または過去6~12か月以内の重大な外傷、特に結合組織修復を伴う手術は、サプリメントとは関係なくコラーゲンレベルを変化させる可能性があるため。

      8. 喫煙:

    • 喫煙はコラーゲンの合成を低下させ、皮膚の治癒を阻害することが知られているため、喫煙者または最近禁煙した人。

      9. 慢性疾患:

    • 糖尿病、肝臓病、腎臓病などの慢性疾患を患っている患者。コラーゲン代謝が損なわれたり、皮膚の健康に影響を与える可能性があります。

      10. 制御不能な代謝障害:

    • コントロールされていない代謝障害(重度の肥満、未治療の高脂血症など)を持つ参加者は、コラーゲン代謝が変化している可能性があるため、特に調査しない限り除外する必要があります。

      11. 他の臨床試験への参加:

    • 現在、研究結果を妨げる可能性のあるサプリメント、薬剤、または処置を含む他の臨床試験に参加している患者は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
スターチ
でんぷんプラセボ
実験的:コラーゲン
コラーゲンサプリメント
ウシコラーゲンペプチド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒パラメータの評価
時間枠:手術中の生検
創傷治癒は、瘢痕の質を評価するための検証済みツールである単一のバンクーバー瘢痕スケール (VSS) を使用して評価されます。 VSS には 1. スコアが高いほど、より重篤な瘢痕形成を示す血管分布が含まれます。 このスケールにより、コラーゲンサプリメント群とプラセボ群の両方における創傷治癒の外観と機能的質を客観的に評価することができます。 VSS は、熱傷患者の瘢痕を評価するための臨床研究で広く使用されており、瘢痕評価に対する標準化されたアプローチを提供します。
手術中の生検
創傷治癒パラメータの評価
時間枠:手術中の生検
創傷治癒は、瘢痕の質を評価するための検証済みツールである単一のバンクーバー瘢痕スケール (VSS) を使用して評価されます。 VSS には 2. 色素沈着が含まれており、スコアが高いほど、より重篤な瘢痕形成を示します。 このスケールにより、コラーゲンサプリメント群とプラセボ群の両方における創傷治癒の外観と機能的質を客観的に評価することができます。 VSS は、熱傷患者の瘢痕を評価するための臨床研究で広く使用されており、瘢痕評価に対する標準化されたアプローチを提供します。
手術中の生検
創傷治癒パラメータの厚さの評価
時間枠:手術中の生検
創傷治癒は、瘢痕の質を評価するための検証済みツールである単一のバンクーバー瘢痕スケール (VSS) を使用して評価されます。 VSS には 3. 厚さが含まれており、スコアが高いほど、より重篤な瘢痕形成を示します。 このスケールにより、コラーゲンサプリメント群とプラセボ群の両方における創傷治癒の外観と機能的質を客観的に評価することができます。 VSS は、熱傷患者の瘢痕を評価するための臨床研究で広く使用されており、瘢痕評価に対する標準化されたアプローチを提供します。
手術中の生検
創傷治癒パラメータの柔軟性の評価
時間枠:手術中の生検
創傷治癒は、瘢痕の質を評価するための検証済みツールである単一のバンクーバー瘢痕スケール (VSS) を使用して評価されます。 VSS には 4. 柔軟性が含まれており、スコアが高いほど、より重篤な瘢痕形成を示します。 このスケールにより、コラーゲンサプリメント群とプラセボ群の両方における創傷治癒の外観と機能的質を客観的に評価することができます。 VSS は、熱傷患者の瘢痕を評価するための臨床研究で広く使用されており、瘢痕評価に対する標準化されたアプローチを提供します。
手術中の生検

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清パラメータ ヒドロキシプロリン
時間枠:手術中の生検

コラーゲン分解と代謝回転のマーカーである総血清ヒドロキシプロリンは、比色法を使用してコラーゲンサプリメント群とプラセボ群の両方で測定されます。

この十分に確立された技術は、コラーゲン代謝を推測するために使用されるヒドロキシプロリンレベルの正確な定量化を提供します。 ヒドロキシプロリンレベルは、全身のコラーゲン代謝回転に対するコラーゲン補給の影響を決定するために、適切な統計試験を使用してグループ間で比較されます。

ヒドロキシプロリンレベルに影響を与える可能性のある、食事によるゼラチン摂取や肝線維症などの潜在的な交絡因子は、慎重に管理されます。

これらの要因は、血清ヒドロキシプロリン測定の信頼性を確保するための除外基準として考慮されます。

手術中の生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Hany Ashour, professor, MD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析は、医学的/科学的レビューが完了した後、盲検化されたデータセットに対して実行されます。 すべてのプロトコル違反が特定されて解決され、データセットは完了したと宣言されます。 すべてのデータはデータ管理システム (Castor EDC、オランダ、アムステルダム; https://www.castoredc.com) に収集されます。 適正臨床基準ガイドライン、データ保護指令証明書に従って処理され、Title 21 CFR Part 11 に準拠しています。 さらに、すべての研究データが保管されるデータセンターは、ISO27001、ISO9001、およびオランダの NEN7510 に従って認証されています。

IPD 共有時間枠

研究完了後、プロトコル、SAP ICF、CSR、および分析コードについて PI で利用可能

IPD 共有アクセス基準

PIで入手可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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