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성형 및 비만 수술 환자의 피부 콜라겐에 대한 콜라겐 보충제의 영향 (COLLAGEN)

2026년 2월 14일 업데이트: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

성형수술 및 대사성 비만수술 환자의 피부 생검 내 피부 콜라겐 함량에 대한 콜라겐 보충제의 효과

이 연구는 복부성형술을 받은 환자의 피부 생검에서 경구 콜라겐 보충이 진피 콜라겐 함량에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 대사 비만 수술(MBS) 및 성형 수술 그룹의 참가자는 몇 주 동안 콜라겐 보충제 또는 위약을 받게 됩니다. 그룹 간 콜라겐 수준과 기준선을 비교하기 위해 개입 전과 수술 중에 생검을 수집합니다. 주요 목표는 콜라겐 보충이 위약 및 초기 수준에 비해 피부 콜라겐 침착을 크게 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 대사성 비만 수술을 받은 18~75세 환자.
  • 환자는 병원의 전자 환자 시스템에서 무작위로 선택됩니다.

제외 기준:

  • 1. 알레르기 또는 민감성:

    • 콜라겐 또는 콜라겐 보충제의 모든 성분(예: 소, 해양 공급원)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.

      2. 만성 피부 질환:

    • 콜라겐 생성이나 분해에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환(예: 건선, 습진, 피부경화증)이 있는 참가자는 이러한 질환이 연구 결과를 방해할 수 있으므로 제외되어야 합니다.

      3. 자가면역 또는 결합 조직 질환:

    • 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염) 또는 결합 조직 장애(예: 엘러스-단로스 증후군) 환자는 비정상적인 콜라겐 대사를 나타낼 수 있으며 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.

      4. 콜라겐 또는 영양 보충제 사용:

    • 현재 콜라겐 보충제 또는 콜라겐 합성이나 전환에 영향을 미칠 수 있는 기타 영양 보충제(예: 비타민 C, 글루코사민, 콘드로이틴)를 복용 중인 참가자는 제외되어야 합니다. 최근에 이러한 보충제를 사용한 사람들에게는 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.

      5. 호르몬 치료 또는 약물:

    • 콜라겐 대사에 영향을 미칠 수 있는 치료(예: 코르티코스테로이드, 호르몬 대체 요법, 동화작용 스테로이드)를 받는 환자는 신체의 콜라겐 생성이나 분해를 변화시킬 수 있으므로 제외되어야 합니다.

      6. 임신 또는 수유:

    • 임산부나 수유 중인 여성은 임신 및 수유 중 콜라겐 대사에 영향을 미칠 수 있는 생리적 변화로 인해 제외되어야 합니다.

      7. 대수술 또는 외상:

    • 최근 6~12개월 이내에 발생한 주요 수술이나 중대한 외상, 특히 결합 조직 복구와 관련된 수술은 보충제와 관계없이 콜라겐 수치를 변화시킬 수 있습니다.

      8. 흡연:

    • 흡연자 또는 최근에 담배를 끊은 사람은 흡연이 콜라겐 합성을 감소시키고 피부 치유를 손상시키는 것으로 알려져 있습니다.

      9. 만성 질환:

    • 당뇨병, 간질환, 신장질환 등 콜라겐 대사를 손상시키거나 피부 건강에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있는 환자.

      10. 조절되지 않는 대사 장애:

    • 조절되지 않는 대사 장애(예: 심각한 비만, 치료되지 않은 고지혈증)가 있는 참가자는 콜라겐 대사에 변화가 있을 수 있으므로 특별히 연구하지 않는 한 제외되어야 합니다.

      11. 기타 임상시험 참여:

    • 현재 연구 결과를 방해할 수 있는 보충제, 약물 또는 절차와 관련된 다른 임상 시험에 등록된 환자는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
녹말
전분 위약
실험적: 콜라겐
콜라겐 보충제
소 콜라겐 펩타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 매개변수의 혈관 분포 평가
기간: 수술 중 생검
상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다. VSS에는 1. 혈관성이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심함을 나타냅니다. 이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다. VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
수술 중 생검
상처 치유 매개변수 색소침착 평가
기간: 수술 중 생검
상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다. VSS에는 2. 색소침착이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심한 것을 의미합니다. 이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다. VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
수술 중 생검
상처 치유 매개변수 두께 평가
기간: 수술 중 생검
상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다. 3. VSS에는 두께가 포함되며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심함을 의미합니다. 이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다. VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
수술 중 생검
상처 치유 매개변수 유연성 평가
기간: 수술 중 생검
상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다. VSS에는 4. 유연성이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심함을 나타냅니다. 이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다. VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
수술 중 생검

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 매개변수 하이드록시프롤린
기간: 수술 중 생검

콜라겐 분해 및 전환의 지표인 총 혈청 하이드록시프롤린은 비색법을 사용하여 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 측정됩니다.

이 잘 확립된 기술은 콜라겐 대사를 추론하는 데 사용되는 하이드록시프롤린 수준의 정확한 정량화를 제공합니다. 하이드록시프롤린 수준은 콜라겐 보충이 전신 콜라겐 교체에 미치는 영향을 결정하기 위해 적절한 통계 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

하이드록시프롤린 수준에 영향을 미칠 수 있는 식이 젤라틴 섭취 및 간 섬유증과 같은 상태와 같은 잠재적 교란 요인을 주의 깊게 제어해야 합니다.

이러한 요소는 혈청 하이드록시프롤린 측정의 신뢰성을 보장하기 위한 제외 기준으로 간주됩니다.

수술 중 생검

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

분석은 의학적/과학적 검토가 완료된 후 맹검 데이터 세트에 대해 수행됩니다. 모든 프로토콜 위반이 식별되고 해결되며 데이터세트가 완전하다고 선언됩니다. 모든 데이터는 데이터 관리 시스템(Castor EDC, 암스테르담, 네덜란드, https://www.castoredc.com)에 수집됩니다. 우수 임상 관리 지침, 데이터 보호 지침 인증서에 따라 처리되고 Title 21 CFR Part 11을 준수합니다. 또한 모든 연구 데이터가 저장될 데이터 센터는 ISO27001, ISO9001 및 네덜란드 NEN7510에 따라 인증되었습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 프로토콜 및 SAP ICF, CSR 및 분석 코드에 대해 PI에서 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

PI에서 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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