- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06787924
성형 및 비만 수술 환자의 피부 콜라겐에 대한 콜라겐 보충제의 영향 (COLLAGEN)
성형수술 및 대사성 비만수술 환자의 피부 생검 내 피부 콜라겐 함량에 대한 콜라겐 보충제의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대사성 비만 수술을 받은 18~75세 환자.
- 환자는 병원의 전자 환자 시스템에서 무작위로 선택됩니다.
제외 기준:
1. 알레르기 또는 민감성:
콜라겐 또는 콜라겐 보충제의 모든 성분(예: 소, 해양 공급원)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
2. 만성 피부 질환:
콜라겐 생성이나 분해에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환(예: 건선, 습진, 피부경화증)이 있는 참가자는 이러한 질환이 연구 결과를 방해할 수 있으므로 제외되어야 합니다.
3. 자가면역 또는 결합 조직 질환:
자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염) 또는 결합 조직 장애(예: 엘러스-단로스 증후군) 환자는 비정상적인 콜라겐 대사를 나타낼 수 있으며 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
4. 콜라겐 또는 영양 보충제 사용:
현재 콜라겐 보충제 또는 콜라겐 합성이나 전환에 영향을 미칠 수 있는 기타 영양 보충제(예: 비타민 C, 글루코사민, 콘드로이틴)를 복용 중인 참가자는 제외되어야 합니다. 최근에 이러한 보충제를 사용한 사람들에게는 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.
5. 호르몬 치료 또는 약물:
콜라겐 대사에 영향을 미칠 수 있는 치료(예: 코르티코스테로이드, 호르몬 대체 요법, 동화작용 스테로이드)를 받는 환자는 신체의 콜라겐 생성이나 분해를 변화시킬 수 있으므로 제외되어야 합니다.
6. 임신 또는 수유:
임산부나 수유 중인 여성은 임신 및 수유 중 콜라겐 대사에 영향을 미칠 수 있는 생리적 변화로 인해 제외되어야 합니다.
7. 대수술 또는 외상:
최근 6~12개월 이내에 발생한 주요 수술이나 중대한 외상, 특히 결합 조직 복구와 관련된 수술은 보충제와 관계없이 콜라겐 수치를 변화시킬 수 있습니다.
8. 흡연:
흡연자 또는 최근에 담배를 끊은 사람은 흡연이 콜라겐 합성을 감소시키고 피부 치유를 손상시키는 것으로 알려져 있습니다.
9. 만성 질환:
당뇨병, 간질환, 신장질환 등 콜라겐 대사를 손상시키거나 피부 건강에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있는 환자.
10. 조절되지 않는 대사 장애:
조절되지 않는 대사 장애(예: 심각한 비만, 치료되지 않은 고지혈증)가 있는 참가자는 콜라겐 대사에 변화가 있을 수 있으므로 특별히 연구하지 않는 한 제외되어야 합니다.
11. 기타 임상시험 참여:
- 현재 연구 결과를 방해할 수 있는 보충제, 약물 또는 절차와 관련된 다른 임상 시험에 등록된 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
녹말
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전분 위약
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실험적: 콜라겐
콜라겐 보충제
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소 콜라겐 펩타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 매개변수의 혈관 분포 평가
기간: 수술 중 생검
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상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다.
VSS에는 1. 혈관성이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심함을 나타냅니다.
이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
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수술 중 생검
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상처 치유 매개변수 색소침착 평가
기간: 수술 중 생검
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상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다.
VSS에는 2. 색소침착이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심한 것을 의미합니다.
이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
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수술 중 생검
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상처 치유 매개변수 두께 평가
기간: 수술 중 생검
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상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다.
3. VSS에는 두께가 포함되며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심함을 의미합니다.
이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
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수술 중 생검
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상처 치유 매개변수 유연성 평가
기간: 수술 중 생검
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상처 치유는 흉터 품질을 평가하기 위한 검증된 도구인 단일 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다.
VSS에는 4. 유연성이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 흉터 형성이 더 심함을 나타냅니다.
이 척도를 사용하면 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 상처 치유의 모양과 기능적 품질을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
VSS는 화상 환자의 흉터를 평가하기 위한 임상 연구에서 널리 사용되었으며 흉터 평가에 대한 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
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수술 중 생검
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 매개변수 하이드록시프롤린
기간: 수술 중 생검
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콜라겐 분해 및 전환의 지표인 총 혈청 하이드록시프롤린은 비색법을 사용하여 콜라겐 보충제와 위약 그룹 모두에서 측정됩니다. 이 잘 확립된 기술은 콜라겐 대사를 추론하는 데 사용되는 하이드록시프롤린 수준의 정확한 정량화를 제공합니다. 하이드록시프롤린 수준은 콜라겐 보충이 전신 콜라겐 교체에 미치는 영향을 결정하기 위해 적절한 통계 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 하이드록시프롤린 수준에 영향을 미칠 수 있는 식이 젤라틴 섭취 및 간 섬유증과 같은 상태와 같은 잠재적 교란 요인을 주의 깊게 제어해야 합니다. 이러한 요소는 혈청 하이드록시프롤린 측정의 신뢰성을 보장하기 위한 제외 기준으로 간주됩니다. |
수술 중 생검
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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