Impacto de los suplementos de colágeno sobre el colágeno dérmico en pacientes de cirugía plástica y bariátrica (COLLAGEN)
Efecto de los suplementos de colágeno sobre el contenido de colágeno dérmico en biopsias de piel de pacientes de cirugía plástica y cirugía bariátrica metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años tras cirugía bariátrica metabólica.
- Los pacientes serán seleccionados al azar del sistema electrónico de pacientes del hospital.
Criterios de exclusión:
1. Alergias o Sensibilidades:
Pacientes con alergias conocidas o hipersensibilidad al colágeno o cualquier componente de los suplementos de colágeno (p. ej., fuentes bovinas o marinas).
2. Condiciones crónicas de la piel:
Los participantes con trastornos de la piel que podrían influir en la producción o degradación del colágeno (p. ej., psoriasis, eczema, esclerodermia) deben ser excluidos ya que estas condiciones podrían interferir con los resultados del estudio.
3. Enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo:
Los pacientes con enfermedades autoinmunes (p. ej., lupus, artritis reumatoide) o trastornos del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Ehlers-Danlos) pueden presentar un metabolismo anormal del colágeno y podrían confundir los resultados del estudio.
4. Uso de Colágeno o Suplementos Nutricionales:
Se deben excluir los participantes que actualmente toman suplementos de colágeno u otros suplementos nutricionales (p. ej., vitamina C, glucosamina, condroitina) que podrían afectar la síntesis o el recambio de colágeno. Es posible que se requiera un período de lavado para quienes hayan usado recientemente dichos suplementos.
5. Tratamientos Hormonales o Medicamentos:
Se deben excluir los pacientes que reciben tratamientos que podrían afectar el metabolismo del colágeno (p. ej., corticosteroides, terapia de reemplazo hormonal, esteroides anabólicos), ya que podrían alterar la producción o degradación del colágeno del cuerpo.
6. Embarazo o Lactancia:
Se deben excluir mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a los cambios fisiológicos durante el embarazo y la lactancia que podrían afectar el metabolismo del colágeno.
7. Cirugías mayores o traumatismos:
Cirugías mayores recientes o traumatismos importantes en los últimos 6 a 12 meses, especialmente aquellas que involucran reparación del tejido conectivo, ya que podrían alterar los niveles de colágeno independientemente de la suplementación.
8. Fumar:
Fumadores o personas que han dejado de fumar recientemente, ya que se sabe que fumar reduce la síntesis de colágeno y perjudica la curación de la piel.
9. Enfermedades crónicas:
Pacientes con enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades hepáticas o renales, que podrían alterar el metabolismo del colágeno o afectar la salud de la piel.
10. Trastornos metabólicos no controlados:
Los participantes con trastornos metabólicos no controlados (p. ej., obesidad grave, hiperlipidemia no tratada) pueden tener un metabolismo del colágeno alterado y deben excluirse a menos que se estudien específicamente.
11. Participación en Otros Ensayos Clínicos:
- Se deben excluir los pacientes actualmente inscritos en otros ensayos clínicos que incluyan suplementos, medicamentos o procedimientos que puedan interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Almidón
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Placebo de almidón
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Experimental: Colágeno
Suplemento de colágeno
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péptidos de colágeno bovino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los parámetros de cicatrización de heridas vascularidad.
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía.
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La cicatrización de heridas se evaluará utilizando la escala única de cicatrices de Vancouver (VSS), una herramienta validada para evaluar la calidad de las cicatrices.
La VSS incluye 1. vascularidad, donde las puntuaciones más altas indican una formación de cicatrices más grave.
Esta escala permitirá una evaluación objetiva de la apariencia y calidad funcional de la cicatrización de heridas tanto en el grupo de suplemento de colágeno como en el de placebo.
El VSS se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica para evaluar cicatrices en pacientes quemados y ofrece un enfoque estandarizado para la evaluación de cicatrices.
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Biopsia durante la cirugía.
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Evaluación de la pigmentación de los parámetros de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía.
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La cicatrización de heridas se evaluará utilizando la escala única de cicatrices de Vancouver (VSS), una herramienta validada para evaluar la calidad de las cicatrices.
La VSS incluye 2. pigmentación, y las puntuaciones más altas indican una formación de cicatrices más grave.
Esta escala permitirá una evaluación objetiva de la apariencia y calidad funcional de la cicatrización de heridas tanto en el grupo de suplemento de colágeno como en el de placebo.
El VSS se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica para evaluar cicatrices en pacientes quemados y ofrece un enfoque estandarizado para la evaluación de cicatrices.
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Biopsia durante la cirugía.
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Evaluación del espesor de los parámetros de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía.
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La cicatrización de heridas se evaluará utilizando la escala única de cicatrices de Vancouver (VSS), una herramienta validada para evaluar la calidad de las cicatrices.
La VSS incluye 3. espesor, y las puntuaciones más altas indican una formación de cicatrices más grave.
Esta escala permitirá una evaluación objetiva de la apariencia y calidad funcional de la cicatrización de heridas tanto en el grupo de suplemento de colágeno como en el de placebo.
El VSS se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica para evaluar cicatrices en pacientes quemados y ofrece un enfoque estandarizado para la evaluación de cicatrices.
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Biopsia durante la cirugía.
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Evaluación de la flexibilidad de los parámetros de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía.
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La cicatrización de heridas se evaluará utilizando la escala única de cicatrices de Vancouver (VSS), una herramienta validada para evaluar la calidad de las cicatrices.
La VSS incluye 4. flexibilidad y las puntuaciones más altas indican una formación de cicatrices más grave.
Esta escala permitirá una evaluación objetiva de la apariencia y calidad funcional de la cicatrización de heridas tanto en el grupo de suplemento de colágeno como en el de placebo.
El VSS se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica para evaluar cicatrices en pacientes quemados y ofrece un enfoque estandarizado para la evaluación de cicatrices.
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Biopsia durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros séricos hidroxiprolina
Periodo de tiempo: biopsia durante la cirugía
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La hidroxiprolina sérica total, un marcador de degradación y recambio de colágeno, se medirá tanto en el grupo de suplemento de colágeno como en el de placebo utilizando el método colorimétrico. Esta técnica bien establecida proporciona una cuantificación precisa de los niveles de hidroxiprolina, que se utilizarán para inferir el metabolismo del colágeno. Los niveles de hidroxiprolina se compararán entre los grupos mediante pruebas estadísticas apropiadas para determinar el impacto de la suplementación con colágeno en la renovación sistémica de colágeno. Se controlarán cuidadosamente los posibles factores de confusión, como la ingesta dietética de gelatina y afecciones como la fibrosis hepática, que pueden influir en los niveles de hidroxiprolina. Estos factores se considerarán criterios de exclusión para garantizar la confiabilidad de las mediciones de hidroxiprolina sérica. |
biopsia durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Collagen_rct_alexandria_hany
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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