Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок коллагена на дермальный коллаген у пациентов пластической и бариатрической хирургии (COLLAGEN)

14 февраля 2026 г. обновлено: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Влияние добавок коллагена на содержание дермального коллагена в биоптатах кожи пациентов пластической хирургии и метаболической бариатрической хирургии

Целью данного исследования является оценка влияния пероральных добавок коллагена на содержание дермального коллагена в биоптатах кожи пациентов, перенесших абдоминопластику. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), участники групп метаболической бариатрической хирургии (MBS) и пластической хирургии будут получать либо добавки коллагена, либо плацебо в течение нескольких недель. Биопсии будут собираться перед вмешательством и во время операции для сравнения уровней коллагена между группами и исходного уровня. Основная цель — определить, значительно ли добавка коллагена увеличивает отложение коллагена в коже по сравнению с плацебо и начальными уровнями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет после метаболических бариатрических операций.
  • Пациенты будут выбраны случайным образом из электронной системы пациентов больницы.

Критерии исключения:

  • 1. Аллергия или чувствительность:

    • Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к коллагену или любым компонентам добавок коллагена (например, бычьего или морского происхождения).

      2. Хронические заболевания кожи:

    • Участники с кожными заболеваниями, которые могут влиять на выработку или деградацию коллагена (например, псориаз, экзема, склеродермия), должны быть исключены, поскольку эти состояния могут повлиять на результаты исследования.

      3. Аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани:

    • У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (например, волчанкой, ревматоидным артритом) или заболеваниями соединительной ткани (например, синдромом Элерса-Данлоса) могут наблюдаться нарушения метаболизма коллагена, что может исказить результаты исследования.

      4. Использование коллагена или пищевых добавок:

    • Следует исключить участников, которые в настоящее время принимают добавки с коллагеном или другие пищевые добавки (например, витамин С, глюкозамин, хондроитин), которые могут повлиять на синтез или обмен коллагена. Тем, кто недавно использовал такие добавки, может потребоваться период вымывания.

      5. Гормональное лечение или лекарства:

    • Пациенты, получающие лечение, которое может повлиять на метаболизм коллагена (например, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия, анаболические стероиды), должны быть исключены, поскольку они могут изменить выработку или деградацию коллагена в организме.

      6. Беременность или лактация:

    • Беременным и кормящим женщинам следует исключить прием из-за физиологических изменений во время беременности и лактации, которые могут повлиять на метаболизм коллагена.

      7. Серьезные операции или травмы:

    • Недавние серьезные операции или серьезные травмы в течение последних 6–12 месяцев, особенно те, которые связаны с восстановлением соединительной ткани, поскольку они могут изменить уровень коллагена независимо от приема добавок.

      8. Курение:

    • Курильщики или лица, которые недавно бросили курить, поскольку известно, что курение снижает синтез коллагена и ухудшает заживление кожи.

      9. Хронические заболевания:

    • Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, заболевания печени или почек, которые могут ухудшить метаболизм коллагена или повлиять на здоровье кожи.

      10. Неконтролируемые метаболические расстройства:

    • Участники с неконтролируемыми метаболическими нарушениями (например, тяжелым ожирением, нелеченой гиперлипидемией) могут иметь измененный метаболизм коллагена, и их следует исключить, если специально не изучено.

      11. Участие в других клинических исследованиях:

    • Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, включающих добавки, лекарства или процедуры, которые могут повлиять на результаты исследования, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крахмал
Диетическая добавка: Крахмал
Крахмал плацебо
Экспериментальный: Коллаген
Коллагеновая добавка
Диетическая добавка: Коллаген гидролизованные пептиды
пептиды бычьего коллагена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка параметров заживления ран, васкуляризации
Временное ограничение: Биопсия во время операции
Заживление ран будет оцениваться с использованием единой Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), проверенного инструмента для оценки качества рубцов. VSS включает 1. васкуляризацию с более высокими показателями, указывающими на более серьезное образование рубцов. Эта шкала позволит объективно оценить внешний вид и функциональное качество заживления ран как в группах, принимавших коллагеновые добавки, так и в группах, принимавших плацебо. VSS широко используется в клинических исследованиях для оценки рубцов у ожоговых пациентов и предлагает стандартизированный подход к оценке рубцов.
Биопсия во время операции
Оценка параметров заживления ран, пигментация
Временное ограничение: Биопсия во время операции
Заживление ран будет оцениваться с использованием единой Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), проверенного инструмента для оценки качества рубцов. VSS включает 2. пигментацию, причем более высокие баллы указывают на более серьезное образование рубцов. Эта шкала позволит объективно оценить внешний вид и функциональное качество заживления ран как в группах, принимавших коллагеновые добавки, так и в группах, принимавших плацебо. VSS широко используется в клинических исследованиях для оценки рубцов у ожоговых пациентов и предлагает стандартизированный подход к оценке рубцов.
Биопсия во время операции
Оценка параметров заживления раны, толщины
Временное ограничение: Биопсия во время операции
Заживление ран будет оцениваться с использованием единой Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), проверенного инструмента для оценки качества рубцов. 3. VSS включает толщину, причем более высокие баллы указывают на более серьезное образование рубцов. Эта шкала позволит объективно оценить внешний вид и функциональное качество заживления ран как в группах, принимавших коллагеновые добавки, так и в группах, принимавших плацебо. VSS широко используется в клинических исследованиях для оценки рубцов у ожоговых пациентов и предлагает стандартизированный подход к оценке рубцов.
Биопсия во время операции
Оценка податливости параметров заживления ран
Временное ограничение: Биопсия во время операции
Заживление ран будет оцениваться с использованием единой Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), проверенного инструмента для оценки качества рубцов. VSS включает 4. гибкость с более высокими баллами, указывающими на более серьезное образование рубцов. Эта шкала позволит объективно оценить внешний вид и функциональное качество заживления ран как в группах, принимавших коллагеновые добавки, так и в группах, принимавших плацебо. VSS широко используется в клинических исследованиях для оценки рубцов у ожоговых пациентов и предлагает стандартизированный подход к оценке рубцов.
Биопсия во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры сыворотки гидроксипролин
Временное ограничение: биопсия во время операции

Общий сывороточный гидроксипролин, маркер деградации и обмена коллагена, будет измеряться как в группах, принимавших коллаген, так и в группах плацебо, с использованием колориметрического метода.

Этот хорошо зарекомендовавший себя метод обеспечивает точную количественную оценку уровней гидроксипролина, который будет использоваться для определения метаболизма коллагена. Уровни гидроксипролина будут сравниваться между группами с использованием соответствующих статистических тестов, чтобы определить влияние добавок коллагена на системный обмен коллагена.

Будут тщательно контролироваться потенциальные мешающие факторы, такие как потребление пищевого желатина и такие состояния, как фиброз печени, которые могут влиять на уровень гидроксипролина.

Эти факторы будут считаться критериями исключения для обеспечения надежности измерений гидроксипролина в сыворотке.
биопсия во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Collagen_rct_alexandria_hany

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анализ будет проводиться на слепом наборе данных после завершения медицинской/научной экспертизы. Все нарушения протокола будут выявлены и устранены, а набор данных будет объявлен полным. Все данные будут собраны в системе управления данными (Castor EDC, Амстердам, Нидерланды; https://www.castoredc.com), обрабатывается в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики, сертификатом Директивы о защите данных и соответствует Разделу 21 CFR, Часть 11. Кроме того, центры обработки данных, в которых будут храниться все исследовательские данные, сертифицированы в соответствии с ISO27001, ISO9001 и голландским NEN7510.

Сроки обмена IPD

Доступно в PI для протокола и SAP ICF, CSR и аналитического кода после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно в ПИ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться