Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňků kolagenu na dermální kolagen u pacientů plastické a bariatrické chirurgie (COLLAGEN)

14. února 2026 aktualizováno: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Vliv doplňků kolagenu na obsah dermálního kolagenu v kožních biopsiích pacientů plastické chirurgie a metabolické bariatrické chirurgie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky perorální suplementace kolagenu na obsah dermálního kolagenu v kožních biopsiích pacientů podstupujících abdominoplastiku. Pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) budou účastníci ze skupin metabolické bariatrické chirurgie (MBS) a plastické chirurgie dostávat buď kolagenové doplňky nebo placebo po dobu několika týdnů. Před intervencí a během operace budou odebrány biopsie, aby se porovnaly hladiny kolagenu mezi skupinami a výchozí hodnotou. Primárním cílem je určit, zda suplementace kolagenem významně zvyšuje ukládání dermálního kolagenu ve srovnání s placebem a počátečními hladinami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-75 let po metabolické bariatrické operaci.
  • Pacienti budou náhodně vybíráni z elektronického pacientského systému nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Alergie nebo citlivost:

    • Pacienti se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na kolagen nebo jakoukoli složku kolagenových doplňků (např. hovězí, mořské zdroje).

      2. Chronické kožní stavy:

    • Účastníci s kožními poruchami, které by mohly ovlivnit produkci nebo degradaci kolagenu (např. lupénka, ekzém, sklerodermie), by měli být vyloučeni, protože tyto stavy mohou interferovat s výsledky studie.

      3. Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně:

    • Pacienti s autoimunitními onemocněními (např. lupus, revmatoidní artritida) nebo poruchami pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom) mohou vykazovat abnormální metabolismus kolagenu a mohou zkreslit výsledky studie.

      4. Užívání kolagenu nebo doplňků výživy:

    • Účastníci, kteří v současné době užívají kolagenové doplňky nebo jiné doplňky výživy (např. vitamín C, glukosamin, chondroitin), které by mohly ovlivnit syntézu nebo obrat kolagenu, by měli být vyloučeni. U těch, kteří nedávno užívali takové doplňky, může být vyžadováno období vymývání.

      5. Hormonální léčba nebo léky:

    • Pacienti na léčbě, která by mohla ovlivnit metabolismus kolagenu (např. kortikosteroidy, hormonální substituční terapie, anabolické steroidy), by měli být vyloučeni, protože by to mohlo změnit produkci nebo degradaci kolagenu v těle.

      6. Těhotenství nebo kojení:

    • Těhotné nebo kojící ženy by měly být vyloučeny kvůli fyziologickým změnám během těhotenství a kojení, které by mohly ovlivnit metabolismus kolagenu.

      7. Velké operace nebo trauma:

    • Nedávné velké operace nebo významné trauma během posledních 6-12 měsíců, zejména ty, které zahrnují opravu pojivové tkáně, protože by mohly změnit hladiny kolagenu nezávisle na suplementaci.

      8. Kouření:

    • Kuřáci nebo jedinci, kteří nedávno přestali kouřit, protože je známo, že kouření snižuje syntézu kolagenu a zhoršuje hojení kůže.

      9. Chronická onemocnění:

    • Pacienti s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin, které by mohly narušit metabolismus kolagenu nebo ovlivnit zdraví kůže.

      10. Nekontrolované metabolické poruchy:

    • Účastníci s nekontrolovanými metabolickými poruchami (např. těžká obezita, neléčená hyperlipidémie) mohou mít změněný metabolismus kolagenu a měli by být vyloučeni, pokud nejsou specificky studováni.

      11. Účast v jiných klinických studiích:

    • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií zahrnujících doplňky, léky nebo postupy, které by mohly interferovat s výsledky studie, by měli být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Škrob
Škrobové placebo
Experimentální: Kolagen
Doplněk kolagenu
peptidy hovězího kolagenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení parametrů hojení ran vaskularita
Časové okno: Biopsie během operace
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev. VSS zahrnuje 1. vaskularitu s vyšším skóre indikujícím závažnější tvorbu jizev. Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem. VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
Biopsie během operace
Hodnocení parametrů hojení ran pigmentace
Časové okno: Biopsie během operace
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev. VSS zahrnuje 2. pigmentaci, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější tvorbu jizev. Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem. VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
Biopsie během operace
Posouzení parametrů hojení ran tl
Časové okno: Biopsie během operace
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev. VSS zahrnuje 3. tloušťku, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější tvorbu jizev. Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem. VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
Biopsie během operace
Posouzení poddajnosti parametrů hojení ran
Časové okno: Biopsie během operace
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev. VSS zahrnuje 4. poddajnost s vyšším skóre indikujícím závažnější tvorbu jizev. Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem. VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
Biopsie během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry séra hydroxyprolin
Časové okno: biopsie během operace

Celkový sérový hydroxyprolin, marker degradace a obratu kolagenu, bude měřen jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem pomocí kolorimetrické metody.

Tato dobře zavedená technika poskytuje přesnou kvantifikaci hladin hydroxyprolinu, která bude použita k odvození metabolismu kolagenu. Hladiny hydroxyprolinu budou porovnány mezi skupinami pomocí vhodných statistických testů, aby se určil dopad suplementace kolagenu na systémový obrat kolagenu.

Případné matoucí faktory, jako je dietní příjem želatiny a stavy jako jaterní fibróza, které mohou ovlivnit hladiny hydroxyprolinu, budou pečlivě kontrolovány.

Tyto faktory budou považovány za vylučovací kritéria pro zajištění spolehlivosti měření hydroxyprolinu v séru

biopsie během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Collagen_rct_alexandria_hany

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analýza bude provedena na zaslepeném souboru dat po dokončení lékařského/vědeckého přezkumu. Všechna porušení protokolu budou identifikována a vyřešena a datový soubor bude prohlášen za úplný. Všechna data budou shromažďována v systému pro správu dat (Castor EDC, Amsterdam, Nizozemsko; https://www.castoredc.com), s nimi bylo zacházeno v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi, certifikátem směrnice o ochraně dat a v souladu s Hlavou 21 CFR část 11. Kromě toho jsou datová centra, kde budou uložena všechna výzkumná data, certifikována podle ISO27001, ISO9001 a holandského NEN7510.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na PI pro protokol a SAP ICF, CSR a analytický kód po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici u PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Škrob

Předplatit