- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787924
Vliv doplňků kolagenu na dermální kolagen u pacientů plastické a bariatrické chirurgie (COLLAGEN)
Vliv doplňků kolagenu na obsah dermálního kolagenu v kožních biopsiích pacientů plastické chirurgie a metabolické bariatrické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-75 let po metabolické bariatrické operaci.
- Pacienti budou náhodně vybíráni z elektronického pacientského systému nemocnice.
Kritéria vyloučení:
1. Alergie nebo citlivost:
Pacienti se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na kolagen nebo jakoukoli složku kolagenových doplňků (např. hovězí, mořské zdroje).
2. Chronické kožní stavy:
Účastníci s kožními poruchami, které by mohly ovlivnit produkci nebo degradaci kolagenu (např. lupénka, ekzém, sklerodermie), by měli být vyloučeni, protože tyto stavy mohou interferovat s výsledky studie.
3. Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně:
Pacienti s autoimunitními onemocněními (např. lupus, revmatoidní artritida) nebo poruchami pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom) mohou vykazovat abnormální metabolismus kolagenu a mohou zkreslit výsledky studie.
4. Užívání kolagenu nebo doplňků výživy:
Účastníci, kteří v současné době užívají kolagenové doplňky nebo jiné doplňky výživy (např. vitamín C, glukosamin, chondroitin), které by mohly ovlivnit syntézu nebo obrat kolagenu, by měli být vyloučeni. U těch, kteří nedávno užívali takové doplňky, může být vyžadováno období vymývání.
5. Hormonální léčba nebo léky:
Pacienti na léčbě, která by mohla ovlivnit metabolismus kolagenu (např. kortikosteroidy, hormonální substituční terapie, anabolické steroidy), by měli být vyloučeni, protože by to mohlo změnit produkci nebo degradaci kolagenu v těle.
6. Těhotenství nebo kojení:
Těhotné nebo kojící ženy by měly být vyloučeny kvůli fyziologickým změnám během těhotenství a kojení, které by mohly ovlivnit metabolismus kolagenu.
7. Velké operace nebo trauma:
Nedávné velké operace nebo významné trauma během posledních 6-12 měsíců, zejména ty, které zahrnují opravu pojivové tkáně, protože by mohly změnit hladiny kolagenu nezávisle na suplementaci.
8. Kouření:
Kuřáci nebo jedinci, kteří nedávno přestali kouřit, protože je známo, že kouření snižuje syntézu kolagenu a zhoršuje hojení kůže.
9. Chronická onemocnění:
Pacienti s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin, které by mohly narušit metabolismus kolagenu nebo ovlivnit zdraví kůže.
10. Nekontrolované metabolické poruchy:
Účastníci s nekontrolovanými metabolickými poruchami (např. těžká obezita, neléčená hyperlipidémie) mohou mít změněný metabolismus kolagenu a měli by být vyloučeni, pokud nejsou specificky studováni.
11. Účast v jiných klinických studiích:
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií zahrnujících doplňky, léky nebo postupy, které by mohly interferovat s výsledky studie, by měli být vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Škrob
|
Škrobové placebo
|
|
Experimentální: Kolagen
Doplněk kolagenu
|
peptidy hovězího kolagenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení parametrů hojení ran vaskularita
Časové okno: Biopsie během operace
|
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev.
VSS zahrnuje 1. vaskularitu s vyšším skóre indikujícím závažnější tvorbu jizev.
Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem.
VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
|
Biopsie během operace
|
|
Hodnocení parametrů hojení ran pigmentace
Časové okno: Biopsie během operace
|
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev.
VSS zahrnuje 2. pigmentaci, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější tvorbu jizev.
Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem.
VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
|
Biopsie během operace
|
|
Posouzení parametrů hojení ran tl
Časové okno: Biopsie během operace
|
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev.
VSS zahrnuje 3. tloušťku, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější tvorbu jizev.
Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem.
VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
|
Biopsie během operace
|
|
Posouzení poddajnosti parametrů hojení ran
Časové okno: Biopsie během operace
|
Hojení ran bude hodnoceno pomocí jediné Vancouver Scar Scale (VSS), ověřeného nástroje pro hodnocení kvality jizev.
VSS zahrnuje 4. poddajnost s vyšším skóre indikujícím závažnější tvorbu jizev.
Tato škála umožní objektivní hodnocení vzhledu a funkční kvality hojení ran jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem.
VSS je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení jizev u pacientů s popáleninami a nabízí standardizovaný přístup k hodnocení jizev
|
Biopsie během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry séra hydroxyprolin
Časové okno: biopsie během operace
|
Celkový sérový hydroxyprolin, marker degradace a obratu kolagenu, bude měřen jak ve skupině s kolagenovým doplňkem, tak ve skupině s placebem pomocí kolorimetrické metody. Tato dobře zavedená technika poskytuje přesnou kvantifikaci hladin hydroxyprolinu, která bude použita k odvození metabolismu kolagenu. Hladiny hydroxyprolinu budou porovnány mezi skupinami pomocí vhodných statistických testů, aby se určil dopad suplementace kolagenu na systémový obrat kolagenu. Případné matoucí faktory, jako je dietní příjem želatiny a stavy jako jaterní fibróza, které mohou ovlivnit hladiny hydroxyprolinu, budou pečlivě kontrolovány. Tyto faktory budou považovány za vylučovací kritéria pro zajištění spolehlivosti měření hydroxyprolinu v séru |
biopsie během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Collagen_rct_alexandria_hany
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
Klinické studie na Škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína