Impacto dos suplementos de colágeno no colágeno dérmico em pacientes de cirurgia plástica e bariátrica (COLLAGEN)
Efeito dos suplementos de colágeno no conteúdo dérmico de colágeno em biópsias de pele de pacientes de cirurgia plástica e cirurgia bariátrica metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos após cirurgia bariátrica metabólica.
- Os pacientes serão selecionados aleatoriamente no sistema eletrônico de pacientes do hospital.
Critérios de exclusão:
1. Alergias ou Sensibilidades:
Pacientes com alergias ou hipersensibilidade conhecidas ao colágeno ou a qualquer componente dos suplementos de colágeno (por exemplo, fontes bovinas e marinhas).
2. Condições crônicas da pele:
Participantes com doenças de pele que possam influenciar a produção ou degradação de colágeno (por exemplo, psoríase, eczema, esclerodermia) devem ser excluídos, pois essas condições podem interferir nos resultados do estudo.
3. Doenças Autoimunes ou do Tecido Conjuntivo:
Pacientes com doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos) podem apresentar metabolismo anormal do colágeno e confundir os resultados do estudo.
4. Uso de Colágeno ou Suplementos Nutricionais:
Os participantes que atualmente tomam suplementos de colágeno ou outros suplementos nutricionais (por exemplo, vitamina C, glucosamina, condroitina) que possam afetar a síntese ou a renovação do colágeno devem ser excluídos. Um período de eliminação pode ser necessário para aqueles que usaram recentemente esses suplementos.
5. Tratamentos ou medicamentos hormonais:
Pacientes em tratamentos que possam afetar o metabolismo do colágeno (por exemplo, corticosteróides, terapia de reposição hormonal, esteróides anabolizantes) devem ser excluídos, pois podem alterar a produção ou degradação do colágeno no organismo.
6. Gravidez ou Lactação:
Mulheres grávidas ou lactantes devem ser excluídas devido às alterações fisiológicas durante a gravidez e a lactação que podem afetar o metabolismo do colágeno.
7. Grandes Cirurgias ou Traumas:
Grandes cirurgias recentes ou traumas significativos nos últimos 6-12 meses, especialmente aqueles que envolvem reparação do tecido conjuntivo, uma vez que podem alterar os níveis de colagénio independentemente da suplementação.
8. Fumar:
Fumantes ou indivíduos que pararam de fumar recentemente, pois sabe-se que fumar reduz a síntese de colágeno e prejudica a cicatrização da pele.
9. Doenças Crônicas:
Pacientes com doenças crônicas, como diabetes, doença hepática ou renal, que podem prejudicar o metabolismo do colágeno ou afetar a saúde da pele.
10. Distúrbios metabólicos não controlados:
Participantes com distúrbios metabólicos não controlados (por exemplo, obesidade grave, hiperlipidemia não tratada) podem ter alterado o metabolismo do colágeno e devem ser excluídos, a menos que sejam especificamente estudados.
11. Participação em Outros Ensaios Clínicos:
- Os pacientes atualmente inscritos em outros ensaios clínicos envolvendo suplementos, medicamentos ou procedimentos que possam interferir nos resultados do estudo devem ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Amido
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Placebo de amido
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Experimental: Colágeno
Suplemento de colágeno
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peptídeos de colágeno bovino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da vascularização dos parâmetros de cicatrização de feridas
Prazo: Biópsia durante a cirurgia
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A cicatrização de feridas será avaliada usando a escala única de cicatriz de Vancouver (VSS), uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da cicatriz.
O VSS inclui 1. vascularização com pontuações mais altas indicando formação de cicatriz mais grave.
Esta escala permitirá uma avaliação objetiva da aparência e qualidade funcional da cicatrização de feridas tanto no grupo de suplemento de colágeno quanto no grupo de placebo.
O VSS tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliação de cicatrizes em pacientes queimados e oferece uma abordagem padronizada para avaliação de cicatrizes
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Biópsia durante a cirurgia
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Avaliação da pigmentação dos parâmetros de cicatrização de feridas
Prazo: Biópsia durante a cirurgia
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A cicatrização de feridas será avaliada usando a escala única de cicatriz de Vancouver (VSS), uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da cicatriz.
O VSS inclui 2. pigmentação, com pontuações mais altas indicando formação de cicatriz mais grave.
Esta escala permitirá uma avaliação objetiva da aparência e qualidade funcional da cicatrização de feridas tanto no grupo de suplemento de colágeno quanto no grupo de placebo.
O VSS tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliação de cicatrizes em pacientes queimados e oferece uma abordagem padronizada para avaliação de cicatrizes
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Biópsia durante a cirurgia
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Avaliação da espessura dos parâmetros de cicatrização de feridas
Prazo: Biópsia durante a cirurgia
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A cicatrização de feridas será avaliada usando a escala única de cicatriz de Vancouver (VSS), uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da cicatriz.
O VSS inclui 3. espessura, com pontuações mais altas indicando formação de cicatriz mais grave.
Esta escala permitirá uma avaliação objetiva da aparência e qualidade funcional da cicatrização de feridas tanto no grupo de suplemento de colágeno quanto no grupo de placebo.
O VSS tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliação de cicatrizes em pacientes queimados e oferece uma abordagem padronizada para avaliação de cicatrizes
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Biópsia durante a cirurgia
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Avaliação da flexibilidade dos parâmetros de cicatrização de feridas
Prazo: Biópsia durante a cirurgia
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A cicatrização de feridas será avaliada usando a escala única de cicatriz de Vancouver (VSS), uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da cicatriz.
O VSS inclui 4. flexibilidade com pontuações mais altas indicando formação de cicatriz mais grave.
Esta escala permitirá uma avaliação objetiva da aparência e qualidade funcional da cicatrização de feridas tanto no grupo de suplemento de colágeno quanto no grupo de placebo.
O VSS tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas para avaliação de cicatrizes em pacientes queimados e oferece uma abordagem padronizada para avaliação de cicatrizes
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Biópsia durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros séricos hidroxiprolina
Prazo: biópsia durante a cirurgia
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A hidroxiprolina sérica total, um marcador de degradação e renovação do colágeno, será medida nos grupos de suplemento de colágeno e placebo usando o método colorimétrico. Esta técnica bem estabelecida fornece quantificação precisa dos níveis de hidroxiprolina, que será usada para inferir o metabolismo do colágeno. Os níveis de hidroxiprolina serão comparados entre os grupos usando testes estatísticos apropriados para determinar o impacto da suplementação de colágeno na renovação sistêmica do colágeno. Potenciais fatores de confusão, como ingestão de gelatina na dieta e condições como fibrose hepática, que podem influenciar os níveis de hidroxiprolina, serão cuidadosamente controlados. Esses fatores serão considerados critérios de exclusão para garantir a confiabilidade das dosagens séricas de hidroxiprolina |
biópsia durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Collagen_rct_alexandria_hany
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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