Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kollagentilskud på hudkollagen hos plastik- og fedmekirurgipatienter (COLLAGEN)

14. februar 2026 opdateret af: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effekt af kollagentilskud på dermalt kollagenindhold i hudbiopsier af plastikkirurgi og metaboliske bariatriske kirurgipatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af oralt kollagentilskud på dermalt kollagenindhold i hudbiopsier fra patienter, der gennemgår abdominoplastik. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil deltagere fra metabolisk fedmekirurgi (MBS) og plastikkirurgi grupper modtage enten kollagentilskud eller placebo i flere uger. Biopsier vil blive indsamlet præ-intervention og under operation for at sammenligne kollagenniveauer mellem grupper og baseline. Det primære mål er at afgøre, om kollagentilskud signifikant forbedrer dermal kollagenaflejring sammenlignet med placebo og initiale niveauer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år efter metabolisk fedmekirurgi.
  • Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt fra hospitalets elektroniske patientsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Allergier eller følsomheder:

    • Patienter med kendte allergier eller overfølsomhed over for kollagen eller andre komponenter af kollagentilskud (f.eks. kvæg, marine kilder).

      2. Kroniske hudlidelser:

    • Deltagere med hudlidelser, der kan påvirke kollagenproduktion eller nedbrydning (f.eks. psoriasis, eksem, sklerodermi), bør udelukkes, da disse tilstande kan interferere med undersøgelsens resultater.

      3. Autoimmune eller bindevævssygdomme:

    • Patienter med autoimmune sygdomme (f.eks. lupus, rheumatoid arthritis) eller bindevævssygdomme (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom) kan udvise unormal kollagenmetabolisme og kan forvirre undersøgelsens resultater.

      4. Brug af kollagen eller kosttilskud:

    • Deltagere, der i øjeblikket tager kollagentilskud eller andre kosttilskud (f.eks. C-vitamin, glucosamin, chondroitin), som kan påvirke kollagensyntese eller omsætning, bør udelukkes. En udvaskningsperiode kan være påkrævet for dem, der for nylig har brugt sådanne kosttilskud.

      5. Hormonelle behandlinger eller medicin:

    • Patienter i behandlinger, der kan påvirke kollagenmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, hormonsubstitutionsterapi, anabolske steroider) bør udelukkes, da disse kan ændre kroppens kollagenproduktion eller nedbrydning.

      6. Graviditet eller amning:

    • Gravide eller ammende kvinder bør udelukkes på grund af de fysiologiske ændringer under graviditet og amning, som kan påvirke kollagenmetabolismen.

      7. Større operationer eller traumer:

    • Nylige større operationer eller betydelige traumer inden for de sidste 6-12 måneder, især dem, der involverer bindevævsreparation, da disse kan ændre kollagenniveauet uafhængigt af tilskud.

      8. Rygning:

    • Rygere eller personer, der for nylig er holdt op med at ryge, da rygning er kendt for at reducere kollagensyntese og forringe hudheling.

      9. Kroniske sygdomme:

    • Patienter med kroniske sygdomme som diabetes, leversygdomme eller nyresygdomme, som kan forringe kollagenmetabolismen eller påvirke hudens sundhed.

      10. Ukontrollerede metaboliske forstyrrelser:

    • Deltagere med ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. svær overvægt, ubehandlet hyperlipidæmi) kan have ændret kollagenmetabolisme og bør udelukkes, medmindre de er specifikt undersøgt.

      11. Deltagelse i andre kliniske forsøg:

    • Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg, der involverer kosttilskud, medicin eller procedurer, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Stivelse
Stivelse placebo
Eksperimentel: Kollagen
Kollagen supplement
bovine kollagenpeptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårhelingsparametre vaskularitet
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 1. vaskularitet med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen
Vurdering af sårhelingsparametre pigmentering
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 2. pigmentering, med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen
Vurdering af sårhelingsparametres tykkelse
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 3. tykkelse, med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen
Vurdering af sårhelingsparametres smidighed
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 4. bøjelighed med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumparametre hydroxyprolin
Tidsramme: biopsi under operationen

Total serum hydroxyprolin, en markør for kollagen nedbrydning og omsætning, vil blive målt i både collagen supplement og placebo grupper ved hjælp af den kolorimetriske metode.

Denne veletablerede teknik giver nøjagtig kvantificering af hydroxyprolinniveauer, som vil blive brugt til at udlede kollagenmetabolisme. Hydroxyprolinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af passende statistiske tests for at bestemme virkningen af ​​kollagentilskud på systemisk kollagenomsætning.

Potentielle forvirrende faktorer, såsom gelatineindtagelse i kosten og tilstande som leverfibrose, som kan påvirke hydroxyprolinniveauer, vil blive kontrolleret nøje for.

Disse faktorer vil blive betragtet som eksklusionskriterier for at sikre pålideligheden af ​​serumhydroxyprolinmålingerne

biopsi under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Collagen_rct_alexandria_hany

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen vil blive udført på et blindet datasæt efter afsluttet medicinsk/videnskabelig gennemgang. Alle protokolbrud vil blive identificeret og løst, og datasættet vil blive erklæret komplet. Alle data vil blive indsamlet i et datastyringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Holland; https://www.castoredc.com), håndteres i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, databeskyttelsesdirektivets certifikat og overholder afsnit 21 CFR Part 11. Desuden er datacentrene, hvor alle forskningsdata vil blive opbevaret, certificeret i henhold til ISO27001, ISO9001 og hollandsk NEN7510

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig hos PI for protokol og SAP ICF, CSR og analytisk kode efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Fås hos PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner