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Impact des suppléments de collagène sur le collagène cutané chez les patients en chirurgie plastique et bariatrique (COLLAGEN)

14 février 2026 mis à jour par: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effet des suppléments de collagène sur la teneur en collagène cutané dans les biopsies cutanées de patients en chirurgie plastique et en chirurgie bariatrique métabolique

Cette étude vise à évaluer les effets de la supplémentation orale en collagène sur la teneur en collagène cutané des biopsies cutanées de patients subissant une abdominoplastie. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé (ECR), les participants des groupes de chirurgie bariatrique métabolique (MBS) et de chirurgie plastique recevront soit des suppléments de collagène, soit un placebo pendant plusieurs semaines. Des biopsies seront collectées avant l'intervention et pendant la chirurgie pour comparer les niveaux de collagène entre les groupes et par rapport à la ligne de base. L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en collagène améliore significativement les dépôts cutanés de collagène par rapport au placebo et aux niveaux initiaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 75 ans après une chirurgie bariatrique métabolique.
  • Les patients seront sélectionnés au hasard à partir du système électronique des patients de l'hôpital.

Critères d'exclusion :

  • 1. Allergies ou sensibilités :

    • Patients présentant des allergies ou une hypersensibilité connues au collagène ou à tout composant des suppléments de collagène (par exemple, sources bovines ou marines).

      2. Affections cutanées chroniques :

    • Les participants souffrant de troubles cutanés susceptibles d'influencer la production ou la dégradation du collagène (par exemple, psoriasis, eczéma, sclérodermie) doivent être exclus car ces conditions pourraient interférer avec les résultats de l'étude.

      3. Maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif :

    • Les patients atteints de maladies auto-immunes (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde) ou de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome d'Ehlers-Danlos) pourraient présenter un métabolisme anormal du collagène et fausser les résultats de l'étude.

      4. Utilisation de collagène ou de suppléments nutritionnels :

    • Les participants prenant actuellement des suppléments de collagène ou d'autres suppléments nutritionnels (par exemple, vitamine C, glucosamine, chondroïtine) susceptibles d'affecter la synthèse ou le renouvellement du collagène doivent être exclus. Une période de sevrage peut être nécessaire pour ceux qui ont récemment utilisé de tels suppléments.

      5. Traitements ou médicaments hormonaux :

    • Les patients recevant des traitements susceptibles d'affecter le métabolisme du collagène (par exemple, corticostéroïdes, traitement hormonal substitutif, stéroïdes anabolisants) doivent être exclus, car ceux-ci pourraient altérer la production ou la dégradation du collagène dans l'organisme.

      6. Grossesse ou allaitement :

    • Les femmes enceintes ou allaitantes doivent être exclues en raison des changements physiologiques pendant la grossesse et l'allaitement qui pourraient affecter le métabolisme du collagène.

      7. Chirurgies majeures ou traumatismes :

    • Chirurgies majeures récentes ou traumatismes importants au cours des 6 à 12 derniers mois, en particulier ceux impliquant une réparation du tissu conjonctif, car ils pourraient modifier les niveaux de collagène indépendamment de la supplémentation.

      8. Fumer :

    • Les fumeurs ou les personnes qui ont récemment arrêté de fumer, car il est connu que fumer réduit la synthèse de collagène et nuit à la cicatrisation de la peau.

      9. Maladies chroniques :

    • Patients souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, une maladie du foie ou des reins, qui pourraient altérer le métabolisme du collagène ou affecter la santé de la peau.

      10. Troubles métaboliques incontrôlés :

    • Les participants présentant des troubles métaboliques incontrôlés (par exemple, obésité sévère, hyperlipidémie non traitée) peuvent avoir une altération du métabolisme du collagène et doivent être exclus à moins d'une étude spécifique.

      11. Participation à d'autres essais cliniques :

    • Les patients actuellement inscrits dans d'autres essais cliniques impliquant des suppléments, des médicaments ou des procédures susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Amidon
Complément alimentaire: Amidon
Placebo d'amidon
Expérimental: Collagène
Supplément de collagène
Complément alimentaire: Peptides hydrolysés de collagène
peptides de collagène bovin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des paramètres de cicatrisation des plaies
Délai: Biopsie pendant la chirurgie
La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide de l'unique Vancouver Scar Scale (VSS), un outil validé pour évaluer la qualité des cicatrices. Le VSS comprend 1. la vascularisation avec des scores plus élevés indiquant une formation de cicatrice plus grave. Cette échelle permettra une évaluation objective de l'apparence et de la qualité fonctionnelle de la cicatrisation des plaies dans les groupes supplément de collagène et placebo. Le VSS a été largement utilisé dans la recherche clinique pour évaluer les cicatrices chez les patients brûlés et offre une approche standardisée pour l'évaluation des cicatrices.
Biopsie pendant la chirurgie
Évaluation des paramètres de cicatrisation des plaies pigmentation
Délai: Biopsie pendant la chirurgie
La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide de l'unique Vancouver Scar Scale (VSS), un outil validé pour évaluer la qualité des cicatrices. Le VSS inclut 2. la pigmentation, les scores plus élevés indiquant une formation de cicatrices plus sévère. Cette échelle permettra une évaluation objective de l'apparence et de la qualité fonctionnelle de la cicatrisation des plaies dans les groupes supplément de collagène et placebo. Le VSS a été largement utilisé dans la recherche clinique pour évaluer les cicatrices chez les patients brûlés et offre une approche standardisée pour l'évaluation des cicatrices.
Biopsie pendant la chirurgie
Évaluation des paramètres de cicatrisation des plaies
Délai: Biopsie pendant la chirurgie
La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide de l'unique Vancouver Scar Scale (VSS), un outil validé pour évaluer la qualité des cicatrices. Le VSS inclut 3. l'épaisseur, les scores plus élevés indiquant une formation de cicatrice plus grave. Cette échelle permettra une évaluation objective de l'apparence et de la qualité fonctionnelle de la cicatrisation des plaies dans les groupes supplément de collagène et placebo. Le VSS a été largement utilisé dans la recherche clinique pour évaluer les cicatrices chez les patients brûlés et offre une approche standardisée pour l'évaluation des cicatrices.
Biopsie pendant la chirurgie
Évaluation de la flexibilité des paramètres de cicatrisation des plaies
Délai: Biopsie pendant la chirurgie
La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide de l'unique Vancouver Scar Scale (VSS), un outil validé pour évaluer la qualité des cicatrices. Le VSS comprend 4. la souplesse avec des scores plus élevés indiquant une formation de cicatrice plus grave. Cette échelle permettra une évaluation objective de l'apparence et de la qualité fonctionnelle de la cicatrisation des plaies dans les groupes supplément de collagène et placebo. Le VSS a été largement utilisé dans la recherche clinique pour évaluer les cicatrices chez les patients brûlés et offre une approche standardisée pour l'évaluation des cicatrices.
Biopsie pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres sériques hydroxyproline
Délai: biopsie pendant la chirurgie

L'hydroxyproline sérique totale, un marqueur de la dégradation et du renouvellement du collagène, sera mesurée dans les groupes supplément de collagène et placebo en utilisant la méthode colorimétrique.

Cette technique bien établie permet une quantification précise des niveaux d'hydroxyproline, qui sera utilisée pour déduire le métabolisme du collagène. Les niveaux d'hydroxyproline seront comparés entre les groupes à l'aide de tests statistiques appropriés pour déterminer l'impact de la supplémentation en collagène sur le renouvellement systémique du collagène.

Les facteurs de confusion potentiels, tels que la consommation de gélatine alimentaire et des affections telles que la fibrose hépatique, qui peuvent influencer les niveaux d'hydroxyproline, seront soigneusement contrôlés.

Ces facteurs seront considérés comme des critères d'exclusion pour garantir la fiabilité des mesures sériques d'hydroxyproline.
biopsie pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Collagen_rct_alexandria_hany

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'analyse sera effectuée sur un ensemble de données en aveugle après avoir terminé l'examen médical/scientifique. Toutes les violations du protocole seront identifiées et résolues, et l'ensemble de données sera déclaré complet. Toutes les données seront collectées dans un système de gestion de données (Castor EDC, Amsterdam, Pays-Bas ; https://www.castoredc.com), traité conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques, au certificat de la directive sur la protection des données et conforme au titre 21 CFR Part 11. De plus, les centres de données où seront stockées toutes les données de recherche sont certifiés selon les normes ISO27001, ISO9001 et néerlandais NEN7510.

Délai de partage IPD

Disponible chez PI pour le protocole et SAP ICF, CSR et code analytique après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Disponible chez PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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